美国食品与药品监督管理局(fda)批准belviq xr®用于长期体重管理-威尼斯人888
2016年7月19日,卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)宣布美国fda已批准belviq xr®的新药申请,用于长期体重管理。belviq xr®的通用名为盐酸氯卡色林,在美国的商品名为belviq®,是每日一次的配方,计划于2016年秋季上市。
belviq xr®是缓释配方,每日一次,与每日两次的belviq®片剂相比,提高了使用的便利性。此次获批是基于确认了每日一次的belviq xr® 20mg和每日两次的belviq® 10mg片剂的生物等效性的临床实验数据。卫材相信fda批准每日一次的20mg剂量的片剂belviq xr®可以为患者提供潜在的福利。
此次批准由艾瑞纳制药(总部位于美国加利福尼亚州,董事长兼首席执行官为amit d. munshi,以下简称“艾瑞纳”)获得。卫材及卫材美国子公司已与艾瑞纳签订独家许可协议,负责销售盐酸氯卡色林。
2012年,belviq®获美国fda批准,作为低热量饮食和增加运动锻炼的辅助方法,用于初始身体质量指数(bmi)为30千克/平方米或更高(肥胖)的成人患者,或身体质量指数(bmi)为27千克/平方米或更高(超重),且伴有至少一种与体重相关的合并症(如:高血压、血脂障碍、2型糖尿病)的成人患者的长期体重管理。2013年6月起,患者可在美国获得belviq®。2016年7月,盐酸氯卡色林在墨西哥获批,商品名为venespri®。