新闻 – 第 9 页 – 卫材（中国）药业有限公司-威尼斯人888

卫材株式会社（总部：日本，东京，首席执行官：内藤晴夫，以下简称：卫材）宣布卫材第八次入选道琼斯亚太可持续发展指数（djsi asia pacific），该指数是道琼斯可持续发展指数（djsi）的亚太版，是全球社会责任投资（sri）的重要指数之一。

djsi由瑞士robecosam ag公司和美国s&p dow jones indices公司于1999年共同创立，以经济、环境和社会标准为基础，评估符合条件的成员公司的可持续发展业绩。djsi 是全球投资者的重要投资标准之一，他们强调企业举措以提高专注于环境、社会和治理 (esg) 的非财务价值。今年，djsi在亚太地区600家大企业中选出了153家企业。卫材在“环境报告”、“人权保障”、“产品质量与召回管理”、“应对成本负担”以及在医疗费用控制方面的可承受性和贡献等等方面获得了较高的分数。

除了道琼斯亚太可持续发展指数，卫材还荣登了另一个全球基准的sri指数——富时社会责任指数系列（ftse4good index series）以及政府养老金投资基金采用的日本股市的四个esg投资指数：msci japan empowering women index (win)，ftse blossom japan index，msci japan esg select leaders index和s&p/jpx carbon efficient index。

卫材的企业理念是将患者及家属的利益放在首位，为提升全球范围病人及家属的各种不同的健康需做出贡献。通过强化esg倡议和增加非财务价值，卫材在这一企业理念的基础上，努力持续提升企业价值。

• 在一项预先设定的分析中发现，在两项iii期试验中，与安慰剂相比，aduhelm以剂量和时间依赖性方式显著降低了血浆p-tau181（阿尔茨海默病中标志性tau缠结的生物标志物）
• 在所有主要和次要结局指标中，血浆p-tau181的变化与淀粉样β斑块的变化以及认知和功能下降的减少显著相关
• 这些数据进一步证明了aduhelm通过降低淀粉样β斑块和tau蛋白缠结（阿尔茨海默病的两种明确病理学特征）对临床衰退的影响

日本东京-2021年11月12日–渤健（nasdaq：biib）和卫材株式会社（日本东京）宣布，aduhelm™（aducanumab-avwa）iii期临床试验中1,800多例患者的约7,000份血浆样品的数据显示，在阿尔茨海默病中，血浆p-tau降低与认知和功能下降减缓之间存在统计学显著性相关性。血浆p-tau181降低也与淀粉样β斑块降低相关。由独立实验室对从两项关键性aduhelm iii期emerge和engage试验中抽取的血浆样品进行预先设定的分析。近日在11月9-12日于马萨诸塞州波士顿举行的阿尔茨海默病临床试验（ctad）会议上公布了这些发现。

该分析强调，经血浆p-tau181测量，与安慰剂相比，aduhelm可显著降低tau（阿尔茨海默病的明确特征）病理学特征。aduhelm治疗剂量越高和持续时间越长，效果越显著。在接受aduhelm治疗的患者中，血浆p-tau181的显著降低也与认知和功能下降减缓存在统计学显著性相关性。此外，分析表明血浆p-tau181的变化与淀粉样β斑块降低之间存在统计学显著性相关性，表明aduhelm对阿尔茨海默病两个核心病理学特征存在影响。

渤健研发部负责人alfred sandrock, jr.博士表示：“我们现有稳健且一致的数据表明，aduhelm可对阿尔茨海默病的两种明确核心病理学特征产生影响，并且有大量证据表明血浆p-tau181的变化与疾病进展减缓之间存在治疗相关性。我们致力于继续生成数据，相信这些新发现将有助于指导治疗选择，并推进阿尔茨海默病的研究，包括诊断和疾病监测”。

结果表明，在两项iii期试验中，与安慰剂相比，aduhelm以剂量和时间依赖性方式显著降低血浆p-tau181。在emerge高剂量组中，p-tau较基线降低13%（p<0.001），而在安慰剂组中，p-tau较基线升高8%；在engage高剂量组中，p-tau较基线降低16%（p<0.001），而在安慰剂中，p-tau较基线升高9%。

在iii期试验的所有4项临床结局指标中，血浆p-tau181的显著降低与临床衰退减缓相关。emerge和engage中这些终点的相关值分别如下：临床痴呆评定量表-总分（cdr-sb）评分分别为r=0.11（p=0.0166）和r=0.14（p=0.0005）；简易精神状态检查表（mmse）分别为r=-0.21（p<0.0001）和r=-0.15（p=0.0002）；阿尔茨海默病评估量表-认知分量表（adas-cog 13）分别为r=0.17（p=0.0001）和r=0.15（p=0.0002）；阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动量表-轻度认知障碍版本（adc-adl-mci）分别为r=-0.12（p=0.0086）和r=-0.14（p=0.0010）。

血浆p-tau181的变化也与淀粉样β正电子发射断层成像（pet）标准化摄取值比值（suvr）的变化显著相关：emerge：r=0.38，p<0.0001；engage：r=0.42，p<0.0001。

瑞典隆德大学和斯科讷大学医院神经学教授oskar hansson博士（在ctad会议上领导了口头最新演讲）表示：“这些数据不仅显示了aduhelm清除淀粉样β斑块和降低血浆p-tau水平的能力之间的重要联系，而且还表明这些降低与减缓认知功能下降显著相关。对近两千名患者所进行的研究为了解这种复杂疾病中相互关联的病理动力学提供了宝贵的见解。”

阿尔茨海默病的两个病理学特征——淀粉样β斑块和神经原纤维缠结（由异常的p-tau组成）——破坏了神经元之间的通信，导致脑功能丧失，以及神经变性和临床衰退，这些都可以从阿尔茨海默病的早期开始出现。

渤健还提供了iiib期重新给药研究embark的数据，embark研究了阿尔茨海默病患者在重新开始治疗前长时间暂停aduhelm治疗（平均时间为1.7年）的影响。研究表明，在治疗间隔期间，与安慰剂组相比，高剂量组淀粉样β斑块的减少得以维持。尽管治疗终止后疾病继续进展，但支持aduhelm的各个临床终点数值差异仍得以保持。

embark基线数据强调，需要进一步的科学证据以更好地理解终止抗淀粉样蛋白治疗的影响以及其他潜在病理过程在疾病进展中可能发挥的作用。

embark不是随机研究，因此入组患者时可能存在选择偏倚；对这些数据进行解读时，必须权衡研究中个体间剂量、暴露持续时间和治疗间隔期异质性的潜在影响。该分析来自早期阿尔茨海默病的现有最大临床试验数据集，其中包括来自emerge、engage、prime和evolve的1,856例经筛查患者。

关于aduhelm™（aducanumab-avwa）注射液100 mg/ml

aduhelm适用于治疗阿尔茨海默病。应在轻度认知受损或轻度痴呆疾病阶段患者（开始在临床试验中进行治疗的人群）中开始aduhelm治疗。没有关于在早于或晚于所研究疾病阶段开始治疗的安全性或有效性数据。基于在接受aduhelm治疗的患者中观察到的淀粉样β斑块减少，该适应症在加速批准中获得批准。该适应症能否最终获得正式批准将取决于确证性临床试验中对临床获益的验证结果。

aducanumab-avwa是一种针对β淀粉样蛋白的单克隆抗体。脑内淀粉样β斑块蓄积是阿尔茨海默病的明确病理生理学特征。aduhelm的加速批准基于临床试验数据，这些数据显示aduhelm可减少淀粉样β斑块（一种可合理预测临床获益的替代性生物标志物），从而减缓临床衰退。

aduhelm可引起严重副作用，包括：淀粉样蛋白相关影像异常或“aria”。aria是一种常见的副作用，通常不会引起任何症状，但可能很严重。虽然大多数人没有症状，但有些人可能有头痛、意识模糊、头晕、视力改变和恶心等症状。患者的医务人员将在aduhelm治疗前和治疗期间对患者进行磁共振成像（mri）扫描，以检查是否存在aria。aduhelm也可引起严重过敏反应。aduhelm最常见的副作用包括：脑部肿胀，伴或不伴脑内或脑表面小出血点（aria）；头痛；和跌倒。患者应致电其医务人员以寻求关于副作用的医疗建议。

自2017年10月以来，渤健和卫材株式会社在全球范围内合作共同开发以及共同推广aducanumab。

请点击此处获取aduhelm的，包括。

关于渤健

作为神经科学的先锋，渤健为全球罹患严重神经疾病的患者探寻、研发和提供创新疗法。渤健是charles weissmann、heinz schaller、sir kenneth murray与诺贝尔奖获得者walter gilbert和phillip sharp携手在1978年成立的全球首批生物科技公司之一。如今，渤健拥有治疗多发性硬化症的领先药物组合，推出了首个获批用于治疗脊髓性肌萎缩症的药物，并正在提供首个也是唯一获批用于阿尔茨海默病明确病理学特征的治疗方法。渤健还在进行生物类似药商业化，并致力于推进神经科学领域行业的最多样化渠道，这将改变具有高度未满足的医疗需求的若干领域患者的标准治疗。

2020年，渤健发起了一项为期20年、耗资2.5亿美元的大胆倡议，旨在解决气候、健康和公平等密切相关的问题。healthy climate, healthy lives™旨在消除公司运营中的化石燃料，并与知名机构建立合作关系，以推进科学进步、改善人类健康结果，并为医疗水平低下的社区提供支持。

该公司经常在其网站www.biogen.com上发布对投资者而言可能很重要的信息。欲了解更多信息，请访问，并在社交媒体-、、、上关注渤健的账号。

关于卫材株式会社

卫材株式会社是一家总部位于日本的领先全球制药公司。卫材株式会社的企业理念基于关心人类健康（hhc）理念，即将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出贡献。公司凭借研发机构、生产基地和营销子公司的全球网络，致力于通过针对医疗需求未得到充分满足的靶病灶提供创新产品，尤其侧重于神经学和肿瘤学战略领域，实现公司的hhc理念。

卫材计划利用从阿尔茨海默病治疗药物研发和上市中获得的经验，建立“卫材痴呆平台”。卫材计划通过该平台构建“痴呆生态系统”，与医疗机构、诊断开发公司、研究组织和生物风险投资公司等威尼斯人888的合作伙伴以及私人保险机构、金融业、健身俱乐部、汽车制造商、零售商和护理机构等威尼斯人888的合作伙伴合作，为痴呆患者及其家庭带来新的福祉。欲了解更多关于卫材株式会社的信息，请访问。

渤健安全港

本新闻稿中包含前瞻性声明，包括根据1995年美国《私人证券诉讼改革法案》中的安全港条款就aduhelm的潜在临床疗效；aduhelm的潜在获益、安全性和有效性；阿尔茨海默病的治疗；embark研究的结果；渤健与卫材合作的预期效益和潜力；临床开发计划、临床试验和数据解读和公布；以及与药物开发和商业化相关的风险和不确定性方面作出的陈述。这些前瞻性声明可通过诸如“目标”、“预期”、“相信”、“可以”、“估计”、“期望”、“预测”、“意向”、“也许”、“计划”、“可能”、“潜在”、“将”等词语和其他类似意义的词语来识别。药物开发和商业化涉及高风险，只有少数研发项目最终会成功实现产品的商业化。早期临床试验的结果可能无法代表后期或更大规模临床试验的完整结果或各项结果，也不能确保药物会获得监管部门的批准。您不应过分依赖这些陈述或所公布的科学数据。

这些声明涉及可能导致实际结果与此类声明中反映的结果存在实质性差异的风险和不确定性，包括但不限于临床试验期间获得的额外数据、分析或结果可能产生的非预期问题；不良安全性事件的发生；非预期成本或延迟的风险；其他非预期障碍的风险；未能保护和执行渤健的数据、知识产权和其他专有权以及与知识产权索赔和异议相关的不确定性；与当前和未来潜在的医疗改革相关的风险；产品责任索赔；第三方合作风险；以及持续存在的covid-19疫情对渤健业务、运营结果和财务状况的直接和间接影响。上述前瞻性声明列出了很多可能导致实际结果与渤健在任何前瞻性声明中预期的结果不同的因素，但并未覆盖全部的可能因素。投资者应考虑这一警示性声明，以及渤健最近的年度或季度报告以及渤健向美国证券交易委员会提交的其他报告中确定的风险因素。这些前瞻性声明基于渤健目前的信念和预期，仅在本新闻稿发布之日发表。渤健无任何义务公开更新任何前瞻性声明，无论该等更新是基于新信息、未来开发，或者任何其他原因。

日本东京和美国马萨诸塞州剑桥市，2021年11月12日-卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，以下简称“卫材”）和渤健公司（nasdaq：biib，总部：马萨诸塞州剑桥市，首席执行官：michel vounatsos，以下简称“渤健”）宣布了一项探索在lecanemab（ban2401）（一种试验性抗淀粉样蛋白β [aβ]原纤维抗体）的iii期ahead 3-45研究中使用血浆生物标志物的研究成果。ahead 3-45是首个使用这些生物标志物检测阿尔茨海默病（ad）病理并可能加速筛查过程的临床前ad试验。阿尔茨海默病临床试验联盟（actc）在2021年11月9日至12日在马萨诸塞州波士顿举行的2021年阿尔茨海默病临床试验（ctad）会议上宣布了此研究成果。

ahead 3-45临床研究将在临床前ad和淀粉样蛋白升高受试者以及早期临床前ad和中等淀粉样蛋白受试者中评价lecanemab治疗的有效性。2021年9月，卫材开始通过加速批准通道向美国食品药品监督管理局（fda）滚动提交lecanemab的生物制品许可申请（bla），用于治疗早期ad。

iii期ahead 3-45研究包括两项姐妹试验（a3和a45），基于a3中中等淀粉样蛋白和a45中淀粉样蛋白升高的pet扫描结果的基线脑淀粉样蛋白水平，采用特定的给药方案进行研究。作为一项临床前ad试验中的首个同类方法，该研究将致力于确定血浆生物标志物在识别最适合接受正电子发射断层成像（pet）（目前确定治疗方法的标准治疗方法）的认知未受损个体的潜在作用。

将在短暂的初始访视时采集血样，以确定aβ42/40的比值，先前研究已证明该比值是脑淀粉样蛋白水平的潜在可靠预测因子，并可用于确定是否适合进行pet成像。根据pet成像结果，将受试者分至a3或a45试验。

截至2021年10月18日，659例受试者的数据可用于分析。校正后的aβ42/40比值预测是否适合淀粉样蛋白pet的能力极佳（auc为0.87），表明血浆筛查有可能大幅减少完全入组a3和a45所需的pet扫描次数。

卫材副总裁兼神经病学业务副首席临床官michael irizarry博士表示：“ad的筛查过程可能费时且昂贵。有必要加速和提高基于认知测试和确认大脑中淀粉样蛋白升高来识别可能适合接受当前和未来ad治疗的个体的效率。卫材正在通过将血浆筛查纳入临床前ad个体的临床研究而开拓治疗新天地。我们乐观地认为，这种新方法将有助于识别脑淀粉样蛋白升高的患者，并减少对诊断性淀粉样蛋白pet扫描或脊椎穿刺的需求。 ”

本新闻稿讨论了开发的药物的试验性用途，并不旨在传达关于有效性或安全性的结论。无法保证此类试验性药物将成功完成临床开发或获得卫生主管部门批准。

[编者注]

1.关于lecanemab（ban2401）

lecanemab是一种拟用于治疗阿尔茨海默病（ad）的试验性人源化单克隆抗体，是卫材和bioarctic的合作研发结果。lecanemab可选择性结合中和并消除可溶性、毒性β（aβ）淀粉样蛋白聚集体（原纤维），这些聚集体被认为加速了ad的神经系统变性进程。因此，lecanemab可能对疾病病理机制产生影响，并延缓疾病进展。就治疗18个月时预先指定的分析结果而言，研究201表明，早期ad受试者的脑aβ蓄积减少（p<0.0001），adcoms*测得的疾病进展减缓（p<0.05）。该研究在治疗12个月时未达到主要结局指标**。在核心阶段和治疗间隔期（平均24个月）后启动研究201的开放期延续试验，以评价安全性和有效性，该阶段目前正在进行中。

根据2007年12月与bioarctic签订的协议，卫材获得了lecanemab用于治疗ad的全球研究、开发、生产和上市权利。2014年3月，卫材和渤健签订了lecanemab的联合开发和商业化协议，双方于2017年10月修订了该协议。目前，根据ii期临床研究（研究201）的结果，正在进行症状性早期ad的lecanemab关键性iii期临床研究（clarity-ad）2020年7月，针对临床前ad个体（这些患者临床表现正常，但大脑中淀粉样蛋白水平为中等或偏高）启动了iii期临床研究（ahead 3-45）。以美国国立卫生研究院分部国立老龄化研究所资助的阿尔茨海默病临床试验联盟（该联盟为美国阿尔茨海默病和相关痴呆症的学术临床试验提供基础设施）和卫材与渤健之间的公私合作模式进行ahead 3-45研究。

*由卫材开发的adcoms（ad综合评分）结合了adas-cog（阿尔茨海默病评估量表-认知分量表）、cdr（临床痴呆评定量表）和mmse（简易精神状态检查表）量表的项目，以便灵敏地检测早期ad症状的临床功能变化和记忆变化。

**与安慰剂相比，adcoms测得的治疗12个月时临床衰退较基线减缓≥25%的估计概率≥80%。

2.卫材与渤健在阿尔茨海默病方面的合作

卫材和渤健在ad治疗药物的开发和商业化方面进行了合作。卫材是lecanemab联合开发的牵头人。

3.卫材与bioarctic在阿尔茨海默病方面的合作

自2005年以来，bioarctic与卫材就ad治疗药物的开发和商业化进行了长期合作。2007年12月签署了lecanemab抗体的商业化协议，2015年5月签署了ad抗体lecanemab备份的开发和商业化协议。卫材负责ad产品的临床开发、上市申请和商业化。bioarctic不承担用于ad的lecanemab的开发成本。

4.关于阿尔茨海默病临床试验联盟（actc）和ahead 3-45试验

由美国国立卫生研究院国立老龄化研究所（拨款编号u24ag057437）资助的actc为阿尔茨海默病和相关痴呆的学术临床试验提供基础设施。该联盟由南加州大学、哈佛大学和梅奥诊所组成，包括支持临床试验设计、生物统计、信息学、医疗安全、监管监督、招募、临床运营、数据管理、研究中心监测、一个生物标志物实验室和存储库以及神经影像学领域的专家单位。actc包括全美35家主要临床研究中心。

ahead 3-45是一项由actc、卫材和渤健以公私合作模式开展的iii期临床研究。

5.关于卫材株式会社

卫材株式会社是一家总部位于日本的领先全球制药公司。卫材株式会社的企业理念基于关心人类健康（hhc）理念，即将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出贡献。公司凭借研发机构、生产基地和营销子公司的全球网络，致力于通过针对医疗需求未得到充分满足的靶病灶提供创新产品，尤其侧重于神经学和肿瘤学战略领域，实现公司的hhc理念。

卫材计划利用从阿尔茨海默病治疗药物研发和上市中获得的经验，建立“卫材痴呆平台”。卫材计划通过该平台构建“痴呆生态系统”，与医疗机构、诊断开发公司、研究组织和生物风险投资公司等威尼斯人888的合作伙伴以及私人保险机构、金融业、健身俱乐部、汽车制造商、零售商和护理机构等威尼斯人888的合作伙伴合作，为痴呆患者及其家庭带来新的福祉。欲了解更多关于卫材株式会社的信息，请访问https://www.eisai.com。

6.关于卫材美国

在卫材美国，关心人类健康（hhc）是我们的目标。我们将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出贡献。作为总部位于东京的卫材株式会社的美国子公司，我们关爱患者，这驱使我们努力发现和开发创新疗法以帮助解决未满足的医疗需求。卫材是一家全面整合的制药企业，业务涉及肿瘤学和神经病学（痴呆相关疾病和神经退行性疾病）这两大全球业务板块。我们的美国总部、商业和临床开发组织位于新泽西州；探索实验室位于马萨诸塞州和宾夕法尼亚州；全球需求链组织位于马里兰州和北卡罗来纳州。欲了解更多关于卫材公司的信息，请访问www.eisai.com/us ，并关注威尼斯人888的twitter和linkedin账号。

7.关于渤健

作为神经科学的先锋，渤健为全球罹患严重神经疾病的患者探寻、研发和提供创新疗法。渤健是charles weissmann、heinz schaller、sir kenneth murray与诺贝尔奖获得者walter gilbert和phillip sharp携手在1978年成立的全球首批生物科技公司之一。如今，渤健拥有治疗多发性硬化症的领先药物组合，推出了首个获批用于治疗脊髓性肌萎缩症的药物，并正在提供首个也是唯一获批用于阿尔茨海默病明确病理学特征的治疗方法。

渤健还在进行生物类似药商业化，并致力于推进神经科学领域行业的最多样化渠道，这将改变具有高度未满足的医疗需求的若干领域患者的标准治疗。

2020年，渤健发起了一项为期20年、耗资2.5亿美元的大胆倡议，旨在解决气候、健康和公平等密切相关的问题。healthy climate, healthy lives™旨在消除公司运营中的化石燃料，并与知名机构建立合作关系，以推进科学进步、改善人类健康结果，并为医疗水平低下的社区提供支持。

该公司经常在其网站www.biogen.com上发布对投资者而言可能很重要的信息。欲了解更多信息，请访问www.biogen.com，并在社交媒体-twitter、linkedin、facebook、youtube上关注渤健的账号。

8.渤健安全港

本新闻稿中包含前瞻性声明，包括根据1995年美国《私人证券诉讼改革法案》中的安全港条款就lecanemab的潜在临床疗效；lecanemab的潜在获益、安全性和有效性；潜在监管讨论、提交和批准及其时间安排；clarity ad或ahead 3-45研究的预期数据读数；阿尔茨海默病的治疗；渤健与卫材合作的预期效益和潜力；渤健的商业业务和研发项目的潜力，包括lecanemab；以及与药物开发和商业化相关的风险和不确定性方面作出的陈述。这些前瞻性声明可通过诸如“目标”、“预期”、“相信”、“可以”、“估计”、“期望”、“预测”、“意向”、“也许”、“计划”、“可能”、“潜在”、“将”等词语和其他类似意义的词语来识别。药物开发和商业化涉及高风险，只有少数研发项目最终会成功实现产品的商业化。早期临床试验的结果可能无法代表后期或更大规模临床试验的完整结果或各项结果，也不能确保药物会获得监管部门的批准。您不应过分依赖这些陈述或所公布的科学数据。

这些声明涉及可能导致实际结果与此类声明中反映的结果存在实质性差异的风险和不确定性，包括但不限于临床试验期间获得的额外数据、分析或结果可能产生的非预期问题；不良安全性事件的发生；非预期成本或延迟的风险；其他非预期障碍的风险；向监管机构提交的时间可能比预期更长或更难完成；监管机构可能需要额外信息或进一步研究，或可能失败或拒绝批准或可能延迟渤健候选药物（包括lecanemab）的批准；向监管机构提交的实际时间和内容以及监管机构做出关于lecanemab的决定；lecanemab开发成功和潜在商业化的不确定性；未能保护和执行渤健的数据、知识产权和其他专有权以及与知识产权索赔和异议相关的不确定性；产品责任索赔；第三方合作风险；以及持续存在的covid-19疫情对渤健业务、运营结果和财务状况的直接和间接影响。上述前瞻性声明列出了很多可能导致实际结果与渤健在任何前瞻性声明中预期的结果不同的因素，但并未覆盖全部的可能因素。投资者应考虑这一警示性声明，以及渤健最近的年度或季度报告以及渤健向美国证券交易委员会提交的其他报告中确定的风险因素。这些前瞻性声明基于渤健目前的信念和预期，仅在本新闻稿发布之日发表。渤健无任何义务公开更新任何前瞻性声明，无论该等更新是基于新信息、未来开发，或者任何其他原因。

卫材的抗微管结合区 (mtbr) tau 抗体 e2814 先前被选为 dian-tu taunext generation（tau nexgen）试验抗 tau 药物中首个探索性疗法

卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，“卫材”）宣布，由圣路易斯华盛顿大学医学院领导的显性遗传阿尔茨海默氏症网络试验组织（dian-tu）与美国食品和药物管理局 (fda) 和欧洲药品管理局 (ema) 达成协议，修改包括基础抗淀粉样蛋白药物临床研究 (tau nexgen) 设计。tau nexgen 临床研究最初旨在专注于tau靶点的疗法。

随着越来越多的临床研究证据表明，靶向淀粉样蛋白可以减少阿尔茨海默病 (ad) 的生物标志物，tau nexgen 临床试验负责人选择卫材的探索性抗淀粉样蛋白 β (aβ) 原纤维抗体 lecanemab 作为基础抗淀粉样蛋白药物。

tau nexgen 研究的目的是评估探索性疗法对阿尔茨海默病致病基因突变患者的安全性、耐受性、生物标志物和认知功效。该研究将评估研究药物治疗是否会减缓认知障碍的进展速度并改善与疾病相关的生物标志物。

已知患有显性遗传阿尔茨海默病 (diad) 基因突变的人会患上ad并且可能会在与受影响的父母相同的年龄出现症状，通常是50多岁、40多岁甚至30多岁。2021年3月，dian-tu 选择了抗微管结合区 (mtbr) tau 抗体 e2814，该抗体是卫材与伦敦大学学院合作研究成果，作为 dian-tu tau 研究的抗 tau 药物中的第一个研究药物。

在修订后的 tau nexgen 研究中，有症状的受试者将接受 lecanemab 治疗六个月，然后被随机分配接受抗 tau 药物或安慰剂。由于淀粉样蛋白斑块在ad中的 tau 缠结之前积累，因此这项研究设计使研究人员能够评估淀粉样蛋白的去除是否为抗 tau 药物最有效地发挥作用扫清了道路。在开始给予 lecanemab 之前，出现症状的受试者将被随机分配接受抗 tau 药物或安慰剂一年。

通过错开药物这种方式，在一起评估两种药物的效果之前，研究人员将能够单独评估抗 tau 药物的效果。主要终点是有症状受试者大脑中 tau 蛋白积累的减缓，如 pet 脑部扫描所示。作为次要终点，研究人员将评估探索性疗法是否影响有症状前受试者脑脊液中特定类型的 tau 蛋白——磷酸化 tau 217 的水平。如果这些主要和次要终点在研究开始两年后的分析中为阳性，则研究将再延长两年，以评估该药物是否减缓认知能力下降并对 tau 病理学产生进一步影响。

“随着越来越多的证据表明去除淀粉样蛋白斑块对淀粉样蛋白和 tau 蛋白具有生物学上的有益影响，我们相信同时针对阿尔茨海默病的病理——淀粉样蛋白斑块和 tau 缠结——可以提供最高的成功机会，” 华盛顿大学首席研究员、dian-tu 主任、charles f. 和 joanne knight 神经病学杰出教授、医学博士 randall j.bateman表示。

卫材的抗 mtbr tau 抗体 e2814 被选为开创性显性遗传阿尔茨海默氏网络试验单元 tau nexgen 的抗 tau 药物中的第一个探索性疗法，该试验最初旨在针对 tau 蛋白。越来越多的证据表明，去除淀粉样斑块可以减缓认知能力下降，这为潜在地对抗这种灾难性疾病创造了新的可能性。

“卫材很自豪，我们的探索性抗淀粉样蛋白 β 原纤维抗体 lecanemab 已被选为该研究领域的基础抗淀粉样蛋白药物。”卫材神经病学业务首席临床官、faan 医学博士 lynn kramer表示。“在我们的 2b 期研究中，lecanemab 10 mg/kg每两周给药一次，无需滴定，证明从给药早期阶段就可以有效清除脑淀粉样斑块，并减缓了早期 ad 患者的认知能力下降。令人鼓舞的是，同样剂量的治疗下淀粉样蛋白相关成像异常——水肿/渗液的发生率为 9.9%，有症状的不到 2%。”

卫材将神经病学定位为关键的治疗领域，将继续在基于尖端神经学研究的新型药物开发方面进行创新，寻求进一步帮助改善患有高度未满足需求的疾病（例如包括 ad 在内的痴呆）而受影响的个人及其家人的福利。我们的愿景很明确：一个没有神经退行性疾病的世界。

卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，“卫材”）和 prism biolab co., ltd.（总部：神奈川，总裁兼首席执行官：dai takehara，“prism”）宣布，creb-结合蛋白（cbp）/β–连环蛋白抑制剂e7386，卫材和prism合作研究发现的一种中等分子量化合物，取得临床 poc（概念验证）。 

卫材正在进行e7386单药治疗实体瘤的i期临床研究和e7386 联合甲磺酸仑伐替尼（产品名称：乐卫玛®lenvima®，“仑伐替尼”）的ib期临床试验，该药是卫材原研的口服多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂，用于实体瘤，包括肝细胞癌。卫材和prism之间的合作研究协议中规定，基于临床试验抗肿瘤活性和生物标志物变化等数据，poc 成果得到确认。 

基于poc成果，卫材在日本启动了e7386联合抗pd-1疗法帕博利珠单抗治疗实体瘤的ib/ii期临床试验（研究 201）。

卫材高级副总裁兼肿瘤业务总裁 takashi owa 博士表示：“随着poc成果的确认，向患者提供e7386治疗癌症，我们对未来充满信心。e7386可能通过与仑伐替尼或帕博利珠单抗的联合治疗来克服仑伐替尼或帕博利珠单抗的治疗耐药性。卫材将加快e7386联合仑伐替尼或帕博利珠单抗的临床试验，并尽最大努力为医疗需求未得到满足的癌症创造新的治疗方法。” 

prism总裁兼首席执行官dai takehara表示：“e7386的临床poc的成果表明，prism的药物发现平台是针对被认为困难的新药物靶点的有效选择。我们感谢卫材推动这一发展。我们将继续迎接挑战，瞄准更多新靶点，为尽可能多的患者提供新的治疗方法。”