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fda将评估验证性iii期clarity ad数据，以确定是否将leqembi™的加速审批转换为传统审批

优先审评将于2023年7月6日通过《处方药使用者付费法案 》(pdufa)，加快fda的审查时间

卫材于渤健今日宣布，美国食品和药物管理局(fda)已接受卫材100mg /ml注射液leqembi™(lecanemab-irmb)补充生物制剂许可申请(sbla)，用于静脉注射，以支持leqembi加速审批向传统审批的转变。leqembi™申请已获得优先审评资格，处方药用户收费法案(pdufa)的生效日期为2023年7月6日。fda目前正计划召开咨询委员会讨论该申请，但尚未公开宣布会议日期。

leqembi™是一种针对聚集可溶性(“原纤维”)和不溶性淀粉样蛋白β（aβ）形式的人源化免疫球蛋白γ1（igg1）单克隆抗体，于2023年1月6日fda在快速通道认定下批准用于治疗阿尔茨海默病(ad)。leqembi™仅适用于治疗轻度认知障碍或处于轻度痴呆期并证实存在aβ病理的患者。在leqembi™获得批准当天，卫材将迅速向fda提交补充生物制剂许可申请（sbla），以便在传统途径下进行审批。sbla是基于卫材最近发表的大型全球验证性iii期临床试验clarity ad的研究结果来提交的。leqembi™满足主要终点和所有关键次要终点，结果具有显著统计学意义。2022年11月，clarity ad研究的结果在阿尔茨海默病临床试验(ctad)会议上发表，并同时发表在同行评审的医学杂志《新英格兰医学杂志》上。

leqembi™已在美国获得批准，并于2023年1月18日在美国推出。该批准是基于ii期数据，这些数据表明leqembi减少了aβ斑块在大脑中的积累，这是ad的一个决定性特征，其继续批准将取决于在验证性试验中验证leqembi™的临床优势。fda已确定clarity ad的结果可作为验证lecanemab临床获益的验证性研究。

leqembi™的全球开发和监管提交由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。

卫材和渤健今日宣布，日本厚生劳动省将生物制品仑卡奈单抗（lecanemab，产品名：leqembi™）纳入优先审评，这是一种抗淀粉样蛋白 (aβ) 原纤维抗体。厚生劳动省对于严重疾病具有高医疗效用的新药授予优先审评，总审评周期将缩短。

卫材于2023年1月16日向日本药品和医疗器械管理局（pmda）提交了仑卡奈单抗上市许可申请。这一申请是基于clarity ad iii期研究和iib期临床研究（study 201）的结果。研究表明仑卡奈单抗可减少早期阿尔茨海默症（ad）的临床衰退。

仑卡奈单抗能选择性地结合并清除可溶的、具有神经毒性的aβ聚集体（原纤维）。因此，仑卡奈单抗将会对ad的病理生理学产生影响，并减缓疾病的进展。clarity ad研究显示，仑卡奈单抗的治疗达到了主要终点和所有关键的次要终点，结果具有显著统计学意义。2022年11月，clarity ad 研究的结果在2022年阿尔茨海默病临床试验（ctad）会议上公布，并同时发表在世界著名的同行评审医学杂志《新英格兰医学杂志》上。

仑卡奈单抗于2023年1月6日获得美国食品和药物管理局（fda）加速批准。卫材在同一天提交了一份补充生物制品许可申请（sbla），以支持转为传统批准。仑卡奈单抗在欧洲的上市许可申请（maa）已于2023年1月9日向欧洲药品管理局（ema）提交。同时，卫材于2022年12月向中国国家药品监督管理局（nmpa）提交上市申请并获得受理。

仑卡奈单抗的全球开发和监管提交由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。

2023年1月17日，全球杰出雇主调研机构（top employers institute）揭晓“2023年度中国杰出雇主”榜单。卫材中国凭借其在威尼斯人888的文化、人才战略、员工关怀、薪酬福利等多方面的出色表现，连续第4年荣膺“中国杰出雇主”认证。

作为全球极具影响力的认证项目，中国杰出雇主认证由全球杰出雇主调研机构发起，通过全球统一的认证调研标准和流程，评审出中国区杰出雇主，从而推动企业可持续成长和发展。认证调研涵盖六个有关人才的维度（策略、环境、吸引、发展、敬业和凝聚）以及二十个子项。调研结果由杰出雇主调研机构及全球审计公司bdo共同审计，以确保数据的真实完整、流程的合理公正。

卫材全球高级副总裁、卫材中国总裁冯艳辉女士表示：“卫材在华30余年来，员工一直被视为卫材中国的宝贵财富，也是企业发展的基础。卫材中国始终将员工能力的提升视为企业发展长期战略之一。秉承hhc理念（human health care，“关心人类健康”），多元化发展，打造hhceco（hhc-ecosystem）生态体系，缓解对健康的焦虑，减少健康差异，为实现健康社会做出贡献。同时，建立hhc（happy healthy company “快乐健康的企业”）发展模型，以创新、追求卓越、主人翁精神、团队合作、正直诚信的卫材价值观为核心，不断探索和发展卓越的人才培养模式，挖掘每位员工的潜力，打造具有卫材中国特色的雇主品牌。”

2022年全球企业依旧面对严峻挑战，面对不断变化的防疫形式，为了让员工在远程办公中也能体会到来自卫材的温暖，在上海疫情形势严峻时期，卫材中国为上海同事策划了一系列线上活动，如：主题为“隔离不隔爱，守护卫家人”的线上“云电台”、“云锻炼”和“云k歌”活动，并在第一时间为员工发放防疫物资。无论外界环境如何变化，卫材中国始终能以人为本，让员工切身体会hhc（happy healthy company）的幸福感和安全感。同时，员工每年都享受福利带薪年假、福利旅游、国内外年会，还可以与家属一同参加卫家宴、马拉松、羽毛球赛等文娱活动，与家人一同感受hhc的威尼斯人888的文化、享受家庭快乐时光。

卫材中国2022hhc大会

为了在越来越不可预见和复杂的环境中迎接挑战，在不确定中带领团队快速找到成功模式和方法，卫材中国领导力论坛助力我们突破当前内外部困境，实现业务增长。卫材管理学院、idp（个人成长计划）等职业发展项目，为员工提供全面完整的能力和威尼斯人888的技术支持。2022财年，为了持续打造公司辅导文化、提升rm/dm在真实场景下的辅导能力、助力mr提高能力提升业绩，辅导项目2.0继续启航。各个部门分别推出了具有针对性的，形式丰富的辅导项目，如达标在线、采蜜行动、g鼓行动、领航者计划，即通过集合多部门创造合作平台，各取优势，在形成学习氛围的同时也大幅提高了员工学术专业性。卫材中国苏州工厂生产本部的“技能培训体系”也于2022年通过了第三方专家认证，获得了苏州工业园区人社局颁发的“职业技能等级评价机构”，使卫材中国成为苏州医药行业第一家获得此资格的企业。在卫材中国，无论是刚走进企业的新员工，还是已经就职多年的中高层，每一位员工会得到量身定制的成长方案，保障员工能在卫材中国充分实现自我价值。同时，企业积极践行“四新”（新产品、新平台、新业务、新渠道）战略，将通过“四新”战略持续拓展更加广阔、多元化的发展空间，为提升中国患者福祉做出更多贡献。

2022卫材中国员工福利旅游

卫材中国始终秉承hhc企业理念及hhc快乐健康的雇主品牌，与所有员工一起共同努力缔造一家受人尊敬的hhceco公司。

卫材和渤健宣布，卫材已向中国国家药品监督管理局提交仑卡奈单抗（lecanemab，开发代号: ban2401）上市申请，仑卡奈单抗是阿尔茨海默病（ad）所致轻度认知障碍（mci）和轻度ad(统称为早期ad)的抗淀粉样蛋白 (aβ) 原纤维抗体。

仑卡奈单抗的申请类别为一类新药（未在中国或任何其他国家批准的创新药）。

仑卡奈单抗选择性地结合并消除可溶性、毒性淀粉样β（aβ）聚集体（原纤维），这些聚集体被认为导致ad的神经变性过程。因此，仑卡奈单抗将会对疾病病理学产生影响，并减缓疾病的进展。clarity ad研究的仑卡奈单抗达到了主要终点和所有关键的次要终点，结果具有显著统计学意义。2022年11月，clarity ad研究的结果在2022年阿尔茨海默病临床试验（ctad）会议上公布，并同时发表在世界最著名的同行评审医学杂志《新英格兰医学杂志》上。

在美国，仑卡奈单抗分别于2021年6月和12月被美国食品和药物管理局（fda）授予突破性疗法和快速通道的称号。2022年7月，fda在快速通道认定下接受了卫材的仑卡奈单抗的生物制品许可申请（bla），并授予其优先审查权。处方药用户费用法案的行动（pdufa）日期定于2023年1月6日。卫材的目标是在2022财政年度结束前，在美国申请完全批准，在日本和欧洲申请上市许可。

仑卡奈单抗的全球开发和监管提交由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广，其中卫材拥有最终决策权。

12月20日，卫材与catalyst制药公司达成协议，将卫材抗癫痫药物fycompa® ciii在美国的商业权利转让给catalyst制药公司，并为其提供卫材癫痫管线产品独家谈判期。卫材将在美国以外的国家和地区保持其对fycompa®的商业权利，并继续为癫痫患者做出贡献。完成本次转让取决于通过美国反垄断法的相关审查。

该协议将使卫材神经科学团队专注于阿尔茨海默病方面的研究、开发和商业化等长期战略优先利益。卫材仍然致力于发现和研究通过调节神经胶质细胞中的神经炎症或脂质代谢来抗癫痫发生的药物，以及空间rna序列等新技术的应用。作为卫材战略目标的一个关键方面，通过药物的开发与研究能深入了解人类大脑生物学和技术，也将促成更广泛的神经科学发现。

fycompa®于2012年在美获批，已惠及5万多名患者。catalyst 制药公司是一家专注于开发罕见神经肌肉和神经疾病治疗方法的公司，其在美国神经病学领域的影响力正在不断增加。基于fycompa®对癫痫患者的坚定承诺，该协议将最大限度地发挥fycompa在美国的患者价值。

根据协议条款，卫材将在交易完成后获得1.6亿美元的合同预付款，未来可能会收到里程碑付款和特许权使用费。卫材将继续负责fycompa®的生产和向包括美国在内的全球市场供应。卫材的美国子公司卫材美国将为患者提供一段时间的过渡服务，以确保患者能持续获得这一重要药物。

对于此次交易，卫材截至2023年3月31日的合并财务预测不会发生变化。

在hhc理念的推动下，卫材致力于为未被满足医疗需求的疾病创造和提供新产品，如卫材的战略领域：神经科学领域、肿瘤领域和全球健康领域。作为一家hhceco公司，卫材的目标是通过与其他行业合作，建立生态系统，创造威尼斯人888的解决方案，有效地缓解患者对健康的焦虑，缩小健康差距，为实现健康社会做出贡献。

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