新闻 – 第 3 页 – 卫材（中国）药业有限公司-威尼斯人888

• 新的研究合作汇集了在神经科学方面有关治疗、技术、健康数据、技术商业化和高级分析/数据科学等世界领先机构的集体专长。
• 两年的试点将为科学原型转化为证明对现实世界有影响的实际威尼斯人888的解决方案提供了一个启动平台。
• neurii的合作是建立在卫材神经病学领域创新治疗方面丰富经验之上，并将持续对全球数字健康生态系统产生贡献。

卫材、盖茨风险投资、英国健康数据研究公司（hdr uk）、lifearc和爱丁堡大学宣布了一项为期两年的新合作研究协议。这项合作被命名为neurii，是一种集各家所长强大且独特的先锋合作关系，将在治疗、技术开发和商业化、健康数据管理和先进分析/数据科学方面预测、保护和促进大脑健康。

neurii将把最初的工作重点放在开发数据和数字威尼斯人888的解决方案上，以补充已批准的患者治疗方案，并解决与痴呆症相关疾病的预测、预防、管理和治疗问题。

这项开创性的合作将利用高质量的个人数据、人工智能（ai）和机器学习（ml），通过开发源自高度认可的英国学术中心的初步试点项目，提供以病人为中心的数字健康威尼斯人888的解决方案。这些项目被选中的依据是它们在维护数据安全和公众信任的同时，有可能对患者的生活产生有意义的影响。通过将可以在真实世界临床和非临床环境中非侵入性地获得的各种数字生物标志物（例如，对话中的语音）与英国积累的高质量和丰富的医疗数据相结合，并通过定制的人工智能算法进行分析，neurii将创造创新的数字威尼斯人888的解决方案。这些威尼斯人888的解决方案将被部署在痴呆症患者的检测、监测和治疗中，以改善他们的生活，并最大限度地减少疾病负担对其照顾者和家庭的影响。

这项为期两年的初步试点建立了一个一流的启动平台，该平台以创新的商业模式和可扩展的原型为基础，将对科学原型进行转化，加强和改善公共卫生方面的措施，展示其对真实世界的影响。根据设想，neurii威尼斯人888的合作伙伴将探索进一步发展机会，扩大该计划的规模，将在世界各地开发数字健康威尼斯人888的解决方案。

卫材深度人类生物学学习（dhbl）组织学术和产业联盟官员teiji kimura博士评论道，”痴呆症是老龄化社会的主要社会和医疗问题之一，卫材的使命是为解决这些问题做出贡献。我们的目标是创造新的数字威尼斯人888的解决方案，通过结合英国在这一领域的领先地位以及我们在痴呆症领域不断建立的创新疗法的经验和记录，同时坚持我们的hhc理念（human health care，关心人类健康），即首先考虑病患和日常生活领域的人，为解决痴呆症的挑战做出贡献。”

据估计，目前世界上有超过5500万人患有痴呆症。在英国有近100万人，而且这个数字预计会迅速增长。除了对患者和照顾他们的人的生活产生重大影响，这些情况对健康和社会护理系统造成了巨大压力。提供数据驱动的威尼斯人888的解决方案，补充现有的治疗方法，可以帮助改善早期检测和诊断，基于证据的治疗决策，监测疾病的发展和维持生活质量。

盖茨盖茨风险投资健康与生命科学执行总裁niranjan bose博士表示，”我对neurii合作充满期待，人工智能和其它先进技术开始在医学研究中发挥强大的作用，把这些工具应用于诊断研究和药物发现，并促进突破，改善数百万痴呆症和痴呆症相关疾病患者的生活。”

lifearc公司mnd转化挑战项目负责人paul wright表示，”确定预防痴呆症和神经退行性疾病的方法是我们价值数百万英镑的神经退行性项目的一个关键部分。这项合作是我们参与的许多新创新项目之一，目的是改善痴呆症的诊断，是向预测那些可能发展成这种疾病的人迈出的积极一步”。

英国是数字技术投资和研究的领导者，涉及基因组学、健康数据科学、人工智能和ml等领域，拥有丰富多样的健康相关数据。neurii的模式将能够识别前沿数据和数字科学，指导优秀的科学家，并将健康原型转化为实用和可获得的产品。通过汇集neurii合作者的专业知识和能力，希望这种新颖的方法将为新的变革性数字产品提供一个令人兴奋的启动平台，以促进解决痴呆症和神经退行性疾病的持续挑战。

英国hdr主任andrew morris教授表示， “英国有近一百万人患有痴呆症。这个新的公私合营项目旨在通过在安全环境下值得信赖地使用匿名健康数据的大型数据集，更深入地了解这种疾病。我们将推进一系列的试点项目，并与公众接触。我们的目标是生产新的数据驱动的产品，使患者及其家属在检测痴呆症、预测其进展和更好地管理疾病方面受益”。

neurii合作的成果将每季度在内部分享，并在适当时候对外发布。

 

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卫材株式会社宣布，作为东京文京区开展的2023财年痴呆症检查项目的一部分，将继续推广利用卫材认知功能自我评估的数字工具 “nouknow®”进行大脑健康检查。

该项目旨在鼓励大约12,300名55至75岁的文京区居民，以每5年为一个里程碑，使用 “nouknow “进行大脑健康检查。接受评估的人可以直接从现场医生那里得到基于评估结果的医疗建议。根据评估结果，可以转诊到医疗机构进行咨询，并得到上门护士的帮助。

卫材和文京区于2015年6月签署了“社区建设伙伴关系协议—推进痴呆症患者及其家人的当地痴呆症支持倡议”，共同推动各种工作，包括痴呆症咖啡馆、，邀请医生为居民授课，并运营一个居民代际交流社区中心。

作为文京市的优先政策，痴呆症检查项目自2021财年开始实施，卫材一直为其提供 “nouknow “检查和运营支持。在2022财政年度，引入了成功支付（pfs）合同，旨在进一步加强对痴呆症的认识和早期支持，并确定了相关成果指标。卫材受此项目委托，通过 “nouknow “试验活动和面向居民的脑健康公开讲座等推广措施，实现两项成果指标。

• 成果指标1：增加在家中使用 “nouknow “进行的大脑健康检查等。
• 成果指标2：提高生活方式改善计划的参与度。

在2022财政年度，有430人参加了现场检查（使用 “nouknow “检测和医学访谈），其中约10%的人被建议到医疗机构就诊。在2023财政年度，卫材将继续提高居民对大脑健康的认识，为早期发现和支持痴呆症做出贡献。

卫材已与日本各地方政府、医疗协会和其他组织签订了区域合作协议，并正在推动实现老年痴呆症包容性社会的努力（截至2023年3月31日，45个县的167个地点）。此外，卫材正在与包括文京区（2022财政年度）在内的其他46个地方政府合作开展痴呆症相关项目，针对当地问题提供针大脑健康评估机会，并推动建立后续医疗护理和支持途径的举措。卫材将致力于创建这样一个社区：在这个社区里，人们可以在健康状态下了解和检查自己的大脑健康情况，并且可以对痴呆症进行早期发现、诊断和准备，并实现一个痴呆症包容性社会，让痴呆症患者和日常生活领域的人们可以按照自己的意愿生活。

 

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经中国质量认证中心的审核，卫材（中国）药业有限公司苏州工厂（以下简称卫材中国苏州工厂）顺利通过了gb/t23331-2020/iso50001:2018能源管理体系认证并取得证书，标志着卫材中国苏州工厂能源管理体系建设以及生产节能管理在科学化、精益化、标准化方面取得了显著成效。

在国家30/60碳政策的倡导和卫材全球30/40碳中和要求下，2022年8月卫材中国苏州工厂为了更好的推动精益生产和节能减排成立了能源管理小组，相关部门对照能源管理体系标准全面进行差异分析，积极制定能源改善计划，落实完成能源管理体系的各项实施和文件制作。2023年3月，完成了中国质量认证中心专家团队审核，评审专家团队高度评价了卫材中国苏州工厂在能源管理方面取得的成绩，并顺利通过能源管理体系认证，获得《能源管理体系认证证书》。

卫材中国苏州工厂将以能源管理体系认证为契机，持续推进生产的精益化和效益化，引导建设绿色可持续发展“零碳”工厂，努力践行hhc（human health care）关心人类健康企业理念，更好体现企业的社会责任。

经过四年的随访，在关键性iii期clear（研究307）/keynote-581试验中，乐卫玛联合可瑞达与舒尼替尼相比，死亡风险降低21%。

最终结果将在2023年的asco会议上以口头摘要的形式进行发表。

 

东京和美国新泽西州罗韦，2023年05月26日 – 卫材（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫）联合msd宣布关键性iii期clear（307研究）/keynote-581试验的最终预特定总生存期（os）分析数据，该试验研究了由卫材研发的口服多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂乐卫玛®联合msd的抗pd-1疗法可瑞达®，用于晚期rcc患者的一线治疗。这些数据将于中部夏令时间6月5日星期一上午11:54在2023年美国临床肿瘤学会（asco）年会上的口头摘要中进行发表（摘要号4502）。

经过四年的随访，乐卫玛联合可瑞达与舒尼替尼相比，保持了os临床获益的优势，死亡风险降低了21%（hr=0.79[95%ci，0.63-0.99]）。乐卫玛联合可瑞达的24个月和36个月预期os分别为80.4%和66.4%，而舒尼替尼为69.6%和60.2%。最终预特定os分析结果与clear/keynote-581试验的主要os分析中结果一致，与舒尼替尼相比优效。

此外，乐卫玛联合可瑞达将疾病进展或死亡的风险降低了53%（hr=0.47 [95% ci, 0.38-0.57]），乐卫玛联合可瑞达的中位无进展生存期（pfs）为23.9个月（95% ci, 20.8-27.7），而舒尼替尼为9.2个月（95%ci，6.0-11.0）；乐卫玛联合可瑞达的客观应答率（orr）为71.3%（95%ci，66.6-76.0），完全反应率（cr）为18.3%，而舒尼替尼的orr为36.7%（95%ci，31.7-41.7），cr率为4.8%。

无新增安全警示，最终os分析的安全状况与主要分析一致。接受乐卫玛联合可瑞达的患者与接受舒尼替尼的患者发生≥3级治疗相关不良事件（trae）分别卫74.1%和60.3%。乐卫玛联合可瑞达组患者最常见的六种任何级别的trae是腹泻（56.0%）、高血压（54.3%）、甲状腺功能减退（44.9%）、食欲下降（35.5%）、疲劳（34.1%）和口腔炎（32.7%）。在舒尼替尼治疗组中，最常见的六种任何级别的trae是腹泻（45.3%）、高血压（40.3%）、口腔炎（37.4%）、掌跖红肿（36.2%）、疲劳（32.9%）和恶心（28.2%）。

美国贝勒萨蒙斯癌症中心德州肿瘤科的泌尿肿瘤项目主任和泌尿肿瘤研究和治疗中心的联合主席thomas hutson博士表示，“乐卫玛联合可瑞达作为晚期肾细胞癌患者的一线治疗方法，继续显示出持久的临床获益。这表现在四年的随访中，总生存期得到了有效的改善。此外，这些数据还显示，与舒尼替尼相比，中位pfs和orr有临床意义的改善。这些发现加强了乐卫玛联合可瑞达作为晚期肾细胞癌患者一线标准治疗方案的重要作用。”

msd研究实验室全球临床开发副总裁gregory lubiniecki博士表示，“clear/keynote-581试验的长期随访数据显示，许多患者对一线使用乐卫玛联合可瑞达的反应是持久的。通过我们与卫材的联合临床开发项目，我们将继续推进评估卫玛联合可瑞达用于其他挑战性癌症的研究，我们将努力帮助更多患者。”

卫材肿瘤临床开发高级副总裁corina dutcus博士表示，“在预特定分析中，乐卫玛联合可瑞达继续在pfs、orr和os方面显示出有临床意义的疗效，为患者和他们的医生提供了治疗晚期肾细胞癌患者的新信息，这些结果证明了我们对晚期癌症患者的坚定承诺，我们感谢患者、家属和医疗机构、社区对参与这项研究的支持。”

乐卫玛联合可瑞达在美国、欧盟、日本和其他国家被批准用于治疗晚期rcc和特定类型的晚期子宫内膜癌。仑伐替尼在欧盟作为kisplyx®上市，用于晚期rcc。卫材和msd正在通过leap临床项目研究乐卫玛联合可瑞达组合在各种肿瘤类型中的应用，包括但不限于子宫内膜癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、rcc、头颈癌、胃癌和食道癌等多个临床试验。

卫材株式会社宣布，将在6月2日至6日美国伊利诺伊州芝加哥举行的2023年美国临床肿瘤学会（asco）年会（#asco23）上，展示其各类型肿瘤研发管线的研究进展情况。

内容包括关键性iii期clear（研究307）/keynote-581试验最终预指定总生存分析结果的口头介绍，该试验评估了仑伐替尼（乐卫玛®，lenvima®）加帕博利珠单抗（可瑞达®，keytruda®）与舒尼替尼用于晚期肾细胞癌患者一线治疗的情况（摘要＃4502）。reflect试验评估了仑伐替尼单药与索拉非尼一线治疗不可切除的肝细胞癌（hcc）患者的事后分析，也将以海报形式分享（摘要＃4078）。

卫材首席科学官、高级副总裁takashi owa博士表示，“近年来，晚期肾细胞癌的前景已经发生了变化。在asco上，公布关键性clear试验的最终分析结果，代表着我们向患者迈进了一步，并有机会向医生提供更多的长期数据。仑伐替尼和其他肿瘤产品组的最新数据展示了卫材将继续致力于创新和探索新的治疗模式，以实现我们的hhc理念（human health care，关心人类健康），我们的企业使命是满足更多面临癌症诊疗的人们的需求。”

其它研发管线相关内容包括：海报上展示e7386（一种creb结合蛋白（cbp）/β-catenin相互作用抑制剂）与仑伐替尼联合治疗晚期hcc患者的1b期研究结果（摘要#4075）、e7389-lf（一种艾立布林的新脂质体制剂）与纳武利尤单抗联合使用的1b/ii期试验小细胞肺癌队列的评估（摘要#8593）。farletuzumab ecteribulin (fzec)（以前称为morab- 202）和morab-109，抗体药物结合物（adc）在罕见妇科癌症中的临床前测试的见解也将在网上发表（摘要# e17634）。

此外，bliss biopharmaceutical co. (blissbio）将在会议上提交一份海报，介绍her2靶向adc bb-1701的首次人体研究结果（摘要号3029）。卫材与blissbio签订了bb-1701的联合开发协议，并在2023年4月获得了战略合作的选择权。目前，bb-1701在美国和中国针对her2表达的实体瘤的i/ii期临床研究正在进行中。

本新闻稿讨论了研究性化合物和fda已批准产品的研究性用途。并非传达关于疗效和安全性的结论，不保证任何研究性化合物或fda已批准产品的研究性用途将成功完成临床开发或获得fda批准。

完整清单如下，这些摘要将于2023年5月25日（星期四）中部夏令时间（cdt）下午4:00公布。

 

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