新闻 – 第 28 页 – 卫材（中国）药业有限公司-威尼斯人888

卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布其欧洲总部（位于英国）已获得欧盟委员会对抗癌药kisplyx®（通用名：甲磺酸乐伐替尼，以下简称“乐伐替尼”）的许可，其与依维莫司联合用药，治疗既往接受过血管内皮生长因子靶向疗法的晚期肾细胞癌成人患者。继美国后，欧洲成为批准乐伐替尼治疗晚期肾细胞癌的第二个地区。

此项许可基于一项评估乐伐替尼与依维莫司联合使用，治疗既往接受过血管内皮生长因子靶向疗法的患有不可切除的晚期或转移性肾细胞癌患者的安全性和有效性的ii期临床研究（205试验）。研究结果显示，与单独使用依维莫司治疗组（n=50）相比，联合使用乐伐替尼和依维莫司治疗组（n=51）的无进展生存期（研究主要终点）显著延长（联合用药治疗组、单药治疗组患者的中位无进展生存期分别为14.6个月和5.5个月；风险比：0.40 [95%置信区间：0.24-0.68]，p=0.0005）。此外，联合用药治疗组与单药治疗组中，更新后中位总生存期分别为25.5个月和15.4个月（风险比：0.59 [95% ci：0.36-0.97]）。乐伐替尼与依维莫司联合用药治疗组最常见的治疗中出现的不良反应包括腹泻、食欲不振和疲劳。最常见的3级或以上的治疗中出现的不良反应包括腹泻、高血压和疲劳。

据估计，全球约有33.8万例肾癌患者，其中欧洲约有11.5万例，美国约有5.8万例，日本约有1.7万例。肾细胞癌起源于肾小管上皮，在所有肾癌中的比例超过90%。在55岁以上人群中，肾细胞癌发生率有所增加，且患病男性多于女性。对于难以通过手术进行治疗的晚期或转移性肾细胞癌，标准疗法为分子靶向药物，但5年生存率很低，仍是一种亟需新的治疗选择的疾病。

在欧洲，乐伐替尼被认定为治疗甲状腺癌的孤儿药，并且针对此适应症以lenvima®为商品名上市。在欧洲，肾细胞癌并未达到孤儿药认定的标准。相应地，根据欧洲法规，针对某一适应症获得孤儿药认定的药物，若在之后获批治疗非孤儿适应症，则必须以不同的商品名上市销售。因此，乐伐替尼将以kisplyx®为商品名在欧盟上市，用于治疗肾细胞癌。

       卫材将肿瘤作为重点治疗领域，并致力于开发能治愈癌症的创新型新药。卫材承诺为乐伐替尼提供更多临床依据，旨在将药品价值最大化，进一步满足不同需求，为癌症患者、患者家庭及医疗从业者提供更大福祉。

2016年9月3日，由卫材（中国）药业有限公司（简称：卫材中国）主办的2016周围神经病变高峰论坛在中国长沙成功举办。

在本次论坛上，首先由卫材（中国）投资有限公司、卫材（中国）药业有限公司总经理冯艳辉女士致辞。冯总经理表示，非常欢迎各位主讲嘉宾和同道莅临此次论坛。卫材中国一直致力于推动中国神经科学领域的发展和进步，希望与全国各地的精英相聚一堂，收获更多前沿学术成果，收获更多深厚友谊。同时，冯总经理强调，我们要考虑病人及家属的各种不同的健康需要，把满足这种需要作为我们的首要任务，为适应对健康的不同需要，卫材中国致力于成为一个具有存在价值、为人类健康保健服务的企业。

本次高峰论坛邀请了来自海内外400多位专家、学者和优秀医生，共同研究和探讨更前沿、更权威、更专业的学术理念。本次论坛由解放军总医院蒲传强教授、北京大学第三医院刘忠军教授、南京鼓楼医院朱大龙教授共同担任主论坛大会主席，组织多位知名专家，从周围神经病变学科的研究历程和发展、诊治新进展、感觉神经元病、间歇性跛行相关疾病的鉴别、糖尿病周围神经病变的诊疗等多角度论述，并与参会嘉宾共同讨论临床实践中出现的各类病例。

同时，本次高峰论坛特别设立四个专场，神经内科专场、骨科专场、内分泌专场以及眼科专场，在周围神经病变疑难病例分享、脊柱退行性疾病治疗策略与手术指征、糖尿病周围神经病变筛查进展、糖尿病自主神经病变、糖尿病内分泌与神内以及眼科会诊、青光眼指南解读、糖尿病视网膜病变以及临床经验分享等等方面，展开论道和研讨，与会嘉宾表示，受益匪浅。

据了解，由卫材中国主办的多个项目活动，如：全能神探之周围神经病变疑难病例分享会、超能刀客之ddd疑难病例会、eef精华版之糖尿病周围神经病变“神内眼大会诊”、视界前例之眼科疑难病例分享会等，业已成为广大医生认可并给予高度好评的品牌，这正是卫材中国在“hhc”（human health care，关心人类健康）实践和推动中国神经科学领域发展的最好例证。

梵高的《星空》，璀璨的星云永远在艺术史上闪耀着光芒。经典，能够穿越历史的长河，为人们所永久珍藏和研读。正如周围神经病学科在神经科学领域所造了不朽经典。卫材始终坚持着“将患者及其家属利益放在首位，为提升其福祉做贡献”的“hhc”理念，指引着卫材携手医者，推动学术的推陈出新，让周围神经病学科的学术之光分外闪耀。

2016年8月9日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布，根据其近期与美国食品药品监督管理局（fda）的会面，fda确认有足够数据支持推进其新型研究用口服β–分泌酶裂解酶（bace）抑制剂e2609进入iii期临床研究。e2609最初由卫材发现，目前由卫材和百健（总部位于美国麻塞诸塞州，首席执行官为george a. scangos）联合开发，治疗早期阿尔茨海默病。
根据在ii期研究（202研究）结束会议上提交给fda的临床及临床前数据，fda确认数据满足开展iii期研究，并认可两套iii期临床试验方案设计大纲。临床方案设计与安慰剂对照，在早期阿尔茨海默病患者中开展，治疗组将服用e2609，50mg/日，经过24个月，对主要结果进行评估。主要终点是临床痴呆评分总和量表及常规安全性评估。
与fda就iii期临床试验设计进行讨论后，卫材和百健计划与日本及欧盟监管当局进行类似会谈，并开展全球多中心临床研究。
       202研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照平行组的研究，给通过正电子发射计算机断层显像（pet）检查确认β–淀粉样蛋白沉积的早期至中度阿尔茨海默病（包括前驱阿尔茨海默病）患者使用e2609，评估其安全性。试验对3种剂量的e2609进行研究，分别是5 mg/日、15 mg/日和50 mg/日。服用e2609前和试验中，对患者血浆和脑脊髓液中的β淀粉样蛋白水平进行测量。
在ii期研究结束会议上展示的202研究分析结果显示e2609所有剂量的安全性均令人满意，且血浆和脑脊髓液中的总β淀粉样蛋白水平降低，并具有剂量依赖性。此外，根据一项安全性分析和来自临床前研究以及202研究和i期临床研究的药代动力学/药效学数据，e2609的最佳剂量被确定为50 mg/日。
卫材神经科学事业部首席临床官兼首席医学官lynn kramer博士表示：“我们相信研究确认的iii期临床研究设计大纲可使我们以实现干预医学为目标，针对β–分泌酶裂解酶抑制剂有效地开展研究，并加速e2609的开发。我们正竭尽全力尽快为世界各地患者提供e2609，并为提高病患的福祉做出贡献。”

2016年7月19日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布美国fda已批准belviq xr^®的新药申请，用于长期体重管理。belviq xr^®的通用名为盐酸氯卡色林，在美国的商品名为belviq^®，是每日一次的配方，计划于2016年秋季上市。

belviq xr^®是缓释配方，每日一次，与每日两次的belviq^®片剂相比，提高了使用的便利性。此次获批是基于确认了每日一次的belviq xr^® 20mg和每日两次的belviq^® 10mg片剂的生物等效性的临床实验数据。卫材相信fda批准每日一次的20mg剂量的片剂belviq xr^®可以为患者提供潜在的福利。

此次批准由艾瑞纳制药（总部位于美国加利福尼亚州，董事长兼首席执行官为amit d. munshi，以下简称“艾瑞纳”）获得。卫材及卫材美国子公司已与艾瑞纳签订独家许可协议，负责销售盐酸氯卡色林。

2012年，belviq^®获美国fda批准，作为低热量饮食和增加运动锻炼的辅助方法，用于初始身体质量指数（bmi）为30千克/平方米或更高（肥胖）的成人患者，或身体质量指数（bmi）为27千克/平方米或更高（超重），且伴有至少一种与体重相关的合并症（如：高血压、血脂障碍、2型糖尿病）的成人患者的长期体重管理。2013年6月起，患者可在美国获得belviq^®。2016年7月，盐酸氯卡色林在墨西哥获批，商品名为venespri^®。

belviq xr^®获批，使卫材可继续为解决在肥胖症临床管理领域中未被满足的医学需求做进一步的贡献，并提高患者及其家庭的福祉。