新闻 – 第 26 页 – 卫材（中国）药业有限公司-威尼斯人888

6月5日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）宣布，在美国芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（asco）第53届年会上公布了其自主研发的多激酶抑制剂 — 甲磺酸乐伐替尼（lenvatinib mesylate）（商品名：lenvima® / kisplyx®，”乐伐替尼”）联合默沙东（msd，位于美国新泽西州肯纳尔沃斯堡，在美国和加拿大称为默克（merck））开发的anti-pd-1抗体帕姆单抗（pembrolizumab）（商品名：keytruda®*）用于治疗转移性子宫内膜癌的第ib/ii期的初步研究结果。两家公司正在合作探索这一联合疗法。其正在进行的111研究将评估乐伐替尼/帕姆单抗这对药物组合对相关实体瘤的治疗作用。

对23位子宫内膜癌患者在该研究的ib/ ii期的疗效分析结果进行了报道。这些患者既往至少接受过一个化疗方案。在接受乐伐替尼和帕姆单抗联合治疗后，分析结果表明，其主要终点，经独立影像学评估（irr）的客观反应率为52.2%（95%置信区间[ci] = 30.6–73.2），经研究者评估的客观反应率为47.8%（95%置信区间[ci] = 26.8–69.4）。

次要终点中经独立影像学评估（irr）的临床获益率**为65.2%（95% ci：42.7 – 83.6），经研究者评估的临床获益率为73.9%（95% ci：51.6 – 89.8）。经独立放射性评估（irr）的疾病控制率***为91.3%（95% ci：72.0 – 98.9），经研究者评估的疾病控制率为95.7%（95% ci：78.1 – 99.9）。经研究者评估的中位无进展生存期为9.7个月（95% ci：4.2 – ne），未得到经独立影像学评估（irr）的中位无进展生存期的数据。本分析节点亦未得到中位反应持续时间的数据。

anti-pd-1抗体一般对患有高频率的微卫星不稳定性（msi）的患者更为有效，这种生物标记物会导致dna错配修复功能障碍，而对其他病人则不那么有效。然而，在本次研究中，无论病人的微卫星不稳定性（msi）状态如何，联合治疗都观察到肿瘤缓解，其肿瘤状态有所好转。

该联合疗法的最常见的五种不良反应为；高血压，疲劳，关节痛，腹泻，恶心。

子宫内膜癌是全球女性中的第六大常见恶性肿瘤，2012年有320000例新确诊病例，据估计，2017年在美国大约会有60000名女性被新诊断为子宫内膜癌，约10000名女性死于该病。因此在该疾病领域仍存在着重要而未满足的医疗需求，有必要开发新的治疗方法。

卫材将肿瘤视为公司的一个关键治疗领域，致力于研发有可能治愈癌症的革命性新药物。卫材将继续探索科学证据，使乐伐替尼能够在未来最大限度地满足患者多样化的需求，并为癌症患者、患者家属及医疗从业者带来更多福祉。

*     keytruda®是默沙东公司（merck sharp & dohme corp）的一个注册商标。默沙东公司是位于美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默克有限公司（merck & co.，inc）的一个子公司。
**   临床受益率：完全缓解 部分缓解 维持疾病稳定达到23周或更长时间的患者百分比。
*** 疾病控制率：完全缓解 部分缓解 维持疾病稳定达到5周或更长时间的患者百分比。

2017年4月19日，卫材（中国）药业有限公司（以下简称：卫材（中国））受邀参加由全国政协教科文卫体委员会在江西省于都县举办的”卫生三下乡”活动，并向本次活动捐赠价值约54万元的药品，用于当地医院的医疗健康使用。据统计，卫材（中国）一直秉承hhc（human health care，关心人类健康）精神，践行企业责任，在2014年到2017年通过“卫生三下乡”活动分别捐赠价值45万、49万、50万和54万的药品，卫材（中国）连续四年向”卫生三下乡”活动捐赠总值198万元药品。

卫材（中国）向”卫生三下乡活动”捐赠价值约54万元的药品

“卫生三下乡”活动是全国政协教科文卫体委员会每年都会组织的重要活动，是贯彻政协章程的传统活动。活动不仅能为基层送医、送药、送理念、送技术、送管理，同时拉近委员、专家与群众的距离。这与卫材（中国）的hhc理念相辅相成，关心人类健康。卫材（中国）提倡每位员工每年都要用1%的工作时间和患者在一起践行hhc，只有体会到患者的感受和痛楚才能更好的提供服务，才能为患者提供真正需要的产品，才能让患者及家属信任、信赖卫材的产品和服务。卫材（中国）将在董事长兼古宪生及总经理冯艳辉的带领下，持续为”卫生三下乡”活动奉献企业爱心，为贫困地区的医疗卫生事业尽一份绵薄之力。

卫材（中国）药业有限公司获得捐赠证书

捐赠仪式上，黄洁夫会长、于都县委副书记、县卫计委主任等领导相继发言，中国医院协会常务副会长薛晓林会长与于都县卫计委签订捐赠协议。捐赠仪式后，黄洁夫会长、薛晓林会长等领导对卫材（中国）连续多年参与此项活动表示了赞扬，对于关心人类健康事业（hhc）的企业理念给予了高度认可。最后，黄洁夫会长表示，”卫生三下乡”活动将会延续下去，希望能有更多的医疗卫生机构加入到这支队伍中来，为医疗卫生事业的发展贡献绵薄之力。

2017年4月5日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）和明治制药株式会社（总部位于日本东京；现任社长为小林阳太郎，以下简称”明治”）宣布，他们已签订了有关帕金森症治疗药物沙芬酰胺（开发代码：me2125）在日本和亚洲销售的许可协议。沙芬酰胺目前由明治在日本进行临床研发。

根据协议，卫材将获得沙芬酰胺在日本的独家销售权和亚洲（七个国家*）的独家开发和销售权。明治将继续进行临床试验，该试验目前正在进行，并提交了该药在日本的生产和销售授权申请。同时，卫材将进行临床试验以征求监管部门批准，并在亚洲进行申请。明治将为卫材生产和供应沙芬酰胺用于日本和亚洲市场。

此外，根据协议，卫材将向明治支付预付款以及研发里程碑和销售提成的费用。

帕金森症是一种神经退行性疾病，可导致运动功能障碍，包括肢体颤抖、肌肉僵硬和短步。其由多巴胺神经系统退化引起的，此类退化可导致大脑内缺乏多巴胺这种神经递质。

根据厚生劳动省的一项调查，2014年日本患有帕金森症的患者有16.3万人，并且该数字随着人口老龄化而持续增加。

通过补充大脑内的多巴胺供应，左旋多巴可广泛用于治疗帕金森症。然而，随着疾病进展，左旋多巴药效持续时间（”显效”时间）会缩短，有帕金森症症状在下一次用药之前出现反复的病例（”疗效减退”现象）。为了防止”疗效减退”现象，需要将与左旋多巴作用机制不同的药物纳入到联合治疗中。

沙芬酰胺是一种选择性单胺氧化酶b（mao-b）抑制剂，可减少所分泌多巴胺的降解，有助于维持大脑中多巴胺的密度。此外，沙芬酰胺阻滞钠离子通道并抑制谷氨酸释放，因此，有可能成为新的帕金森症治疗药物，同时具有多巴胺能和非多巴胺能作用机制。全球临床试验中，沙芬酰胺与左旋多巴联合治疗中晚期帕金森症，显示出”显效”时间延长和运动功能改善。

沙芬酰胺是newron制药公司（总部位于意大利米兰，以下简称”newron”）发现并研发的。2011年，newron与明治签订了许可协议，授权明治在日本和亚洲独家开发、生产和销售该药品。沙芬酰胺以商品名”xadago”在欧洲11个国家销售，2017年3月21日，获得了美国食品药品监督管理局的批准。在日本，明治目前正在进行沙芬酰胺与左旋多巴联合用药的ii/iii期试验。

通过此次达成的协议，卫材和明治将进一步满足不同需求，为帕金森症患者及其家庭提供更大福祉。

 

      * 韩国，中国台湾，文莱，柬埔寨，老挝，马拉西亚和菲律宾

2017年3月28日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）宣布，德国联邦联合委员会（g-ba）在其针对医保报销的评估中证实，相比依维莫司单独用药，由卫材内部研发的抗癌剂kisplyx^®（甲磺酸乐伐替尼）与依维莫司联合用药在治疗晚期肾细胞癌（rcc）方面可产生额外获益。基于这一额外获益评估结果，将与德国疾病基金会最高协会（gkv-sv）进行价格谈判，须商定一个报销价格。

g-ba评估基于一项ii期临床研究（研究205），该研究评估了患者中kisplyx与依维莫司联合用药的安全性和疗效，这些患者患有不可切除的晚期或转移性肾细胞癌并且接受了一种既往血管内皮生长因子（vegf）靶向治疗。根据研究结果，相比依维莫司单独用药组，kisplyx与依维莫司联合用药组的研究主要终点无进展生存期（pfs）显著延长。此外，相比依维莫司单独用药组，kisplyx与依维莫司联合用药组的中位总生存期（os）也有所延长。

在kisplyx与依维莫司联合用药组中报告的最常见的治疗中出现的不良反应（teae）是腹泻、食欲下降和疲乏。最常见的3级或以上teae（不良事件通用术语标准）是腹泻、高血压和疲乏。

2012年，欧洲肾癌患者人数估计约为11.5万人。肾癌中超过90%为肾细胞癌，其源于肾小管内衬中的恶性细胞。55岁以上人群中肾细胞癌发病率呈上升趋势，且男性患病的可能性大于女性。对于难以进行手术治疗的晚期或转移性肾细胞癌，标准治疗手段是分子靶向药物治疗。然而，因其低于5年的生存率，肾细胞癌的医疗需求仍然存在显著的缺口。

在欧洲，甲磺酸乐伐替尼已被指定为治疗甲状腺癌的孤儿药，并以lenvima^®进行销售用于治疗该适应症。

卫材将肿瘤视为一个重点治疗领域，旨在开发具有治疗癌症潜力的革命性新药。卫材仍将致力于扩展kisplyx的获得渠道，最大化该药的价值，从而进一步满足不同需求，为癌症患者、患者家庭及医疗从业者提供更大福祉。

2017年1月5日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布，已与卫材美国子公司eisai inc.（统称“卫材”）同艾瑞纳制药（总部位于美国加利福尼亚州，董事长兼首席执行官为amit d. munshi，以下简称“艾瑞纳”）达成协议，修改2013年11月与艾瑞纳全资子公司arena pharmaceuticals gmbh（统称“艾瑞纳”）签订的关于长期体重管理治疗药物氯卡色林（通用名：盐酸氯卡色林，在美国使用的商品名：belviq xr^® / belviq^®，以下简称“belviq”）的销售及供应合同。根据新协议，卫材获得艾瑞纳的所有权利，开发和营销belviq^®。

按照最新协议，卫材全权负责与belviq的全球开发、提交审批申请及全球销售相关的所有决策制定和实施。之前协商的财务条款如：支付给艾瑞纳的基于净销售、注册和销售里程碑的购买价格已被降低和修改。另外，将有一项技术转移，使卫材可以参与belviq的生产。卫材将承担艾瑞纳与第三方的独家分销协议，在韩国、中国台湾和以色列开发和销售belviq。卫材将作为第三方的独家供应商并为分销商供应产品而以付款的形式获得收入。

2012年，belviq作为低热量饮食和增加运动锻炼的辅助长期体重管理方法，被美国食品药品监督管理局（fda）批准，用于初始体重指数（bmi）为30公斤/平方米或更高（肥胖）的成人患者，或体重指数（bmi）为27公斤/平方米或更高（超重），且伴有至少一种与体重相关的合并症的成人患者，并且已于2013年6月在美国上市。此外，2015年起，belviq也通过艾瑞纳签订的第三方分销商在韩国上市。2016年，氯卡色林在巴西和墨西哥获批，并且在墨西哥将以venespri^®为商品名上市。另外，2016年，每日一次的氯卡色林 – belviq xr^®在美国获批。

通过进一步开发belviq并扩大其患者可及性，卫材预计新的协议将使开发和申报策略的自由度更大，支持卫材的目标，为解决在肥胖症临床管理领域中未被满足的医学需求做贡献，并提高全球患者及其家庭的福祉。