新闻 – 第 25 页 – 卫材（中国）药业有限公司-威尼斯人888

针对大中华地区（中国大陆、中国香港、中国台湾）相关患者的亚群分析结果

 

卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）宣布，卫材已在中国临床肿瘤学会（csco）第20次学术年会（于中国福建省厦门市举行）上首次口头发布了卫材自主研发的抗癌制剂甲磺酸仑伐替尼（产品名称：lenvima^®/kisplyx^®，”仑伐替尼”）对比索拉非尼一线治疗无法手术切除的肝细胞癌的iii期试验（reflect/304研究）中大中华地区（中国大陆、中国香港、中国台湾）不能手术切除的肝细胞癌（hcc）患者的一项亚群分析结果。

在这项研究的亚群分析中，仑伐替尼在延长病人总生存期方面优于索拉菲尼（名义p值 = 0.026），并在无进展生存期、疾病进展时间和客观缓解率方面均优于索拉非尼（见下表）。在这一亚群中，大约80％的患者的肝细胞癌都是由慢性乙肝病毒感染发展而成。这些患者中，仑伐替尼治疗组（123位患者）的中位总生存期为14.9个月，而索拉菲尼治疗组（119位患者）的中位总生存期为9.9个月（风险比[hr]为 0.72，95%置信区间[ci]=0.53-0.97）。这些数据与大中华地区亚群的总研究结果一致。

乙肝病毒被认为是肿瘤对现存药物疗法反应的一个不良预后指征。然而，reflect研究大中华地区亚群数据支持仑伐替尼治疗乙肝病毒导致的肝细胞癌患者的疗效。由于大中华地区有很多病人饱受由乙肝病毒感染导致的肝细胞癌的折磨，仑伐替尼有望成为这一地区肝细胞癌患者的一种新治疗选择。

另外，仑伐替尼在大中华地区亚群中的安全性同之前的研究结果一致。

肝癌是癌症相关死亡的第二大最常见的诱因，全球每年约有750,000人死于该病。此外，每年新确诊的肝癌病例为780,000例，其中约80%发生在亚洲地区。尤其是在中国，每年约有395,000例新确诊病例和380,000例死亡病例，约占全世界病例总数的50%。肝细胞癌占原发性肝癌病例的85%到90%。对于不能手术切除的肝细胞癌，可用的治疗方法非常有限，且预后极差，因此，该领域仍存在着大量未满足的临床需求。

卫材于2017年6月在日本、7月在美国和欧洲提交了将仑伐替尼用于治疗肝细胞癌的注册申请，并计划于2017财年的后半年在中国提交这一申请。卫材将继续致力于发现科学证据，使仑伐替尼能够在未来最大程度地满足癌症患者、患者家属及医疗从业者的多样化需求，并为他们带来更大福祉。

2017年9月15日，中国人口福利基金会、中国老年保健协会老年痴呆及相关疾病专业委员会联手卫材（中国）药业有限公司正式启动了黄手环行动”阿尔茨海默病关爱活动”。本着’关心人类健康‘的企业理念，结合中国病患的实际情况，卫材将日本老龄化社会下的治疗和照护经验引入中国。希望在”世界阿尔茨海默病日”即将来临之际，持续提升全社会对疾病的关注，通过升级贯穿认知、培训、照护的整体威尼斯人888的解决方案，改善我国阿尔茨海默病治疗和照护不足的严峻现状。中国人口福利基金会郝林娜理事长、中国老年保健协会老年痴呆及相关疾病专业委员会主任委员王鲁宁教授、中国人民解放军总医院解恒革教授、北京大学精神卫生研究所王华丽教授、同济大学附属第十人民医院刘学源教授、温州医科大学附属第一医院何金彩教授、卫材（中国）药业有限公司董事长兼古宪生先生、总经理冯艳辉女士出席会议并演讲，嘉宾们共同启动了”阿尔茨海默病关爱活动”，见证卫材（中国）联手社会各界关爱中国病患的又一重要时刻。

自企业成立以来，卫材就立下了”关心人类健康”的志愿，并提炼hhc（human health care）理念，将其作为企业自身经营和企业公益行动准绳。”每名卫材员工的心中都将患者及其家属的利益放在首位，为提升其福祉做贡献，员工每年都要用1%的工作时间和患者在一起践行hhc，体会患者的感受和痛楚才能更好的提供服务。卫材面对全球各个国家的不同需求开展丰富的健康活动，我们在印度，泰国，菲律宾，英国，加拿大等国家开设诊所、开展义诊、患者关爱和医生教育活动；仅在印度我们就针对阿尔茨海默病患者开展千余次义诊，5年内，通过开设记忆门诊、培训相关医护人员帮助当地阿尔茨海默病诊疗人数增加了约6倍， 我们也将这样的理念带到中国。”卫材（中国）药业有限公司董事长兼古宪生先生在谈及”阿尔茨海默病关爱活动”设立初衷时表示。

《2016国际阿尔茨海默病协会报告》中指出：中国阿尔茨海默病患者人数呈现快速增长趋势， 与病患庞大基数形成鲜明对比的是治疗和照护的缺乏，少数阿尔茨海默病患者接受过规范诊断，相当比例的患者被误认为是自然老化现象而错过了最佳治疗时间，专业医疗照护资源覆盖率明显不足。 面对现状，”阿尔茨海默病关爱活动”以社区为中心建立完善的分级诊疗机制和专业的居家照护平台，通过五大切实举措全面防治阿尔茨海默病：

第一，加强潜在患者教育
向更多老年人发放并帮助他们更好地使用黄手环。加强黄手环的科技含量，丰富相关功能，减少老人走失风险；

第二，充分发挥黄手环微信平台力量
依托微信平台推动患病老人早诊早治，进行早期认知测试，就近推荐记忆门诊，推送照护视频，提供更好的照料方法；

第三，探索和推动社区照护模式
以社区及养老机构为中心，建立居家照护培训平台，建立宜居环境，首批计划在全国6个城市进行试点；

第四，开展照护技能专业培训
依托专家队伍，吸收国际领先的照护经验，设计并制定标准教程，对医护人员开展提高照护技能的专业培训；

第五，强化公众认知引导
开展疾病科普知识宣传教育，营造尊老、敬老、爱老、护老的社会氛围；

日本是老龄化问题严重的国家，也是老年人健康照护发达的国家，作为日本领先的制药企业，卫材将阿尔茨海默病作为长期关注的疾病领域，不仅将安理申®引入中国、推动其进入医保，还不断加大新药物研发投入。除此之外，2012年以来，卫材（中国）开始支持防患阿尔茨海默病老人走失的爱心行动”黄手环”项目，开展一系列”记得我爱你”患者关爱活动，卫材（中国）每年累计支持义诊活动超100场，累计发放黄手环24.5万个，向136个患者家庭免费赠药。”’阿尔茨海默病关爱活动‘是对以往公益行动的升级，卫材（中国）结合过去二十年深入中国家庭和社区的服务经验，联手社会各界帮助更多的患者获得早期规范治疗，以及家属对患者的照料指导。我们愿通过公益组织和学术机构把多年积累的健康管理经验带给中国患者，用阿尔茨海默病全面威尼斯人888的解决方案守护中国人的家庭幸福。”卫材（中国）药业有限公司总经理冯艳辉女士说。

卫材株式会社（总部位于日本东京市文京区，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”) 和小野药品工业株式会社（总部位于日本大阪市中央区，代表董事兼总裁为gyo sagara，以下简称”小野制药”）宣布双方已签署合作协议，共同开发卫材的多激酶抑制剂lenvima® （甲磺酸仑伐替尼）和小野制药的人体人抗pd-1（程序性细胞死亡-1）单克隆抗体opdivo®（纳武单抗）用于治疗肝细胞癌的联合疗法。

根据该协议，卫材和小野制药将迅速在日本实施ib期临床试验，以了解lenvima® 和opdivo® 联合疗法用于治疗肝细胞癌患者的安全性、耐受性和疗效。财务及其它与本协议相关的详细信息未公开。

肝癌是癌症相关死亡的第二大最常见的诱因，全球每年约有750,000人死于该病。此外，每年新确诊的肝癌病例为780,000例，其中约80%发生在亚洲地区，包括日本和中国。肝细胞癌占原发性肝癌病例的85%到90%。据估计，日本约有42,000名肝细胞癌患者，每年死亡人数为26,000人。对于不能手术切除的肝细胞癌，可用的治疗方法有限，且预后极差，因此，该领域仍存在着大量未被满足的医疗需求。

卫材于2017年6月在日本提交了将治疗肝细胞癌作为lenvima® 的追加适应症的申请。小野制药目前正在日本进行将opdivo® 用于治疗肝细胞癌的iii期临床试验。

卫材制药的肿瘤业务副总裁、首席医学创造官takashi owa博士坦言：”我们的非临床研究已证实了lenvima®和anti-pd1抗体组合的协同抗癌活性。我们认为这是免疫细胞反应的结果：lenvima®使抑制免疫力的肿瘤相关巨噬细胞减少，细胞毒性t淋巴细胞增加。联合疗法可能会在lenvima® 和单抗这两种日本原研药物之间产生协同效应，我们预计这一联合疗法的开发有助于进一步解决肝细胞癌患者及其家人的大量未被满足的医疗需求，并提升他们的福祉。”

小野制药的临床开发副总裁执行官、执行董事hiroshi awata说：”我们一直在积极进行opdivo®的研发，不仅是在单药治疗方面，同时也进行和其它药物一起联合治疗的研究。我们相信联合疗法可能会比单药疗法发挥更出色的疗效。我们非常愿意开发opdivo®和仑伐替尼联合疗法的潜力。我们希望opdivo®和仑伐替尼联合疗法能够成为肝细胞癌患者的一种新的治疗选择。”

卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）宣布美国食品药品管理局（fda）于2017年7月26日（美国时间）批准了其美国子公司新药的补充申请，允许其抗癫痫药物fycompa®（吡仑帕奈）作为单一疗法用于治疗年龄在12岁及以上的部分发作性癫痫患者（有或没有继发性全身性癫痫大发作）。

美国fda监管部门于2016年9月进行了有关单药使用的沟通，他们称”推测称药物的有效性和安全性可令人接受，批准用于加用治疗部分发作性癫痫的fycompa®作为单一药物治疗部分发作性癫痫”。fycompa®是卫材第一个获得fda监管部门批准用于单药治疗部分发作性癫痫的抗癫痫药物。

fycompa®是卫材tsukuba(筑波)研究实验室研制的抗癫痫首创新药。该药是一种高度选择性、非竞争性ampa受体拮抗剂，它可以通过作用于突触后膜谷氨酸ampa受体，来减轻与癫痫发作相关的神经过度兴奋。最初，fycompa®在美国被批准作为一种加用疗法，用于治疗患者年龄在12岁及以上的部分发作性癫痫（有或没有继发性全身性癫痫发作）和原发性全身强直痉挛性癫痫。有了fycompa®单药治疗部分发作性癫痫的许可，fycompa®在美国目前可用于治疗所有年龄在12岁及以上的部分发作性癫痫患者。

在美国，癫痫大约影响了290万人。癫痫通常按发作类型分类，部分发作性癫痫患者约占癫痫患者总数的60%。卫材将神经病学视为一个焦点治疗领域，通过提供新的治疗方案，如在美国fycompa®用于单药治疗部分发作性癫痫等，寻求进一步满足癫痫患者及其家属的多样化需求，为他们提供更多福祉。