新闻 – 第 24 页 – 卫材（中国）药业有限公司-威尼斯人888

卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）宣布，美国食药监局（fda）已接受卫材抗癫痫药 fycompa（吡仑帕奈）的补充新药申请，并进行审评。该申请旨在获准扩大该药的适用范围，覆盖癫痫部分性发作和原发性全面性强直阵挛发作的儿童患者。此外，按fda的要求，卫材还在《儿童用药书面申请》中提供了针对该抗癫痫新药进行的试验研究。因此，fda已对该申请授予优先审评，这意味着，审评期仅为6个月。基于《处方药使用者付费法案（pdufa）》，fda审查终了目标日为2018年9月28日。

这一补充新药申请基于一项iii期临床研究（311研究）的中期结果和一项ii期临床研究（232研究）的结果。两项研究都显示，在儿童患者和12岁及以上患者中，用fycompa进行加用治疗的安全性和有效性相似。该申请意在扩大fycompa在美国的适应症，从目前适用于单药治疗或加用治疗12岁及以上癫痫患者的部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作），将适用年龄向下扩展至2岁。基于迄今积累的数据，这一新药补充申请同时争取扩大在儿童中的适应症，使其包括2岁及以上儿童癫痫原发性全面性强直阵挛发作的加用治疗。

fycompa是由卫材筑波研究所研发的一种创新型抗癫痫药物。该药是一种高选择性、非竞争性的ampa型受体拮抗剂，通过靶向突触后ampa受体的谷氨酸活性，减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。fycompa已在包括美国在内的多国获批用于加用治疗12岁及以上癫痫患者的部分性发作（伴或不伴继发性全面性癫痫发作）和原发性全面性强直痉挛发作。在美国，fycompa已批准用于癫痫部分性发作（伴或不伴继发性全面性癫痫发作）的单药治疗。一种新开发的口服悬浮制剂也已获批并在美国上市销售。

美国大约有290万癫痫患者，日本约有100万，欧洲约有600万，而全世界约有6000万癫痫患者。癫痫在各年龄段皆有发生，在老人和儿童中尤其高发。大约30%的癫痫患者使用现有的抗癫痫药物不能控制癫痫发作¹。因此，癫痫仍是一种医疗需求明显未被满足的疾病。

卫材将包括癫痫在内的神经领域作为重点治疗领域，并致力于将fycompa推广到世界各地，使更多饱受癫痫折磨的患者摆脱癫痫发作。卫材致力于为满足癫痫患者及其家属的多样化需求，并提高他们的福祉，而作出更大的贡献。

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卫材株式会社
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81-(0)3-3817-5120

[编者按]
about study 311
study 311 is a global (united states, europe, japan, asia) multicenter, open-label, single-arm trial with an extension phase to evaluate the safety, tolerability and exposure-efficacy relationship of fycompa oral suspension when administered as an adjunctive therapy in approximately 160 pediatric patients (ages 4 to less than 12 years) with inadequately controlled partial-onset seizures or primary generalized tonic-clonic seizures.
following the 23 week treatment phase in which patients were titrated to receive 2 to 16 mg of fycompa orally once-daily, long term safety was assessed during an extension phase. in japan, pediatric patients with partial-onset seizures were titrated to receive 2 to 12 mg of fycompa orally once-daily. the adverse events (≥10% in the perampanel arms) observed in study 311 at the time of interim analysis were somnolence, nasopharyngitis, dizziness, and irritability.

about study 232
study 232 was a global (united states, europe), multicenter, open-label, long-term administration clinical study in approximately 63 pediatric patients with epilepsy (ages 2 to less than 12). the study evaluated the pharmacokinetics, safety, tolerability and efficacy of fycompa oral suspension taken at the same time as other aeds. administration of once-daily fycompa was titrated from 0.015 mg/kg to 0.18 mg/kg, and long-term safety was confirmed after 11 weeks of treatment and an extension phase (41 weeks). the most common adverse events (≥10% in the perampanel arms) observed in study 232 were pyrexia, fatigue, vomiting, irritability, somnolence, dizziness, and upper respiratory tract infection.

1. “the epilepsies and seizures: hope through research. what are the epilepsies?” national institute of neurological disorders and stroke, accessed may 24, 2016,

卫材中国自2000年开启奖助学金计划，至今已有18年，卫材中国奖助学金计划已向中国七所大学捐助共计约729万元的奖助学金，惠及约1500 人以上的优秀或贫困学生。七所大学分别为：中山大学、苏州大学医学部、复旦大学基础医学院、北京大学医学部、中国医科大学、四川大学华西医学中心、沈阳药科大学药学院。

卫材中国奖助学金计划的初衷是为了促进中国高等医药教育事业的发展，奖励优秀和帮助家庭困难学生顺利完成学业，为社会培养更多医药学专业人才。体现卫材中国回报社会的企业责任感，以实际行动践行hhc (human health care)”关心人类健康”的企业宗旨。

2017年卫材中国奖助学金金额为708,000元人民币，共资助七所医药院校296名在校大学生，奖励品学兼优、学习成绩特别优秀学生144人，占比49%；奖励德智体全面发展，在社团中有突出表现的学生及学生干部47名，占16%；资助学习态度端正，家庭有一定经济困难的学生105名，占比35%。其中14名大学生因卫材中国奖学金得到了海外交流的机会，增加了了解世界的机会和阅历。

一直以来，卫材中国奖助学金计划都得到卫材中国总经理冯艳辉女士的高度重视和大力支持。在2017年卫材中国奖助学金计划中，卫材中国冯艳辉总经理、药政本部山田江树本部长、医药事业本部张建忠本部长、神经科学领域事业部南区销售总监张大勇、edcs人力资源部张伟部长受邀参加四川大学、北京大学、中国药科大学、中山大学、苏州大学的颁奖典礼，为莘莘学子送去来自卫材中国的支持帮助和祝福。同时，卫材中国也得到了来自七所大学和大学生们的感谢，以及对卫材中国积极参与社会公益事业的认可与肯定。

卫材中国坚信公益事业是企业的职责也是义务，2018年卫材中国将继续传承和发扬hhc精神，传递公益慈善正能量。

2017年卫材中国奖助学金图集：

2017年12月18日，卫材中国张建忠本部长参加沈阳药科大学奖学金颁奖典礼

2017年12月14日，卫材中国山田江树本部长参加北京大学医学部奖学金颁奖典礼

2017年12月10日，卫材中国神经科学领域事业部张大勇总监参加中山大学奖学金颁奖典礼

2018年3月12日，卫材中国张伟部长参加苏州大学医学部奖学金颁奖典礼

卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）宣布已向美国食品药品管理局提交了一份抗癫痫药物fycompa（吡仑帕奈）的新药补充申请，寻求获得扩大该药适应症范围的批准，以涵盖儿科癫痫患者。

这一新药补充申请旨在扩大fycompa在美国的适应症范围，该药目前用于12岁及以上癫痫患者局部癫痫发作（伴随或不伴随继发性全身癫痫发作）的单药疗法及加用疗法，这一申请将使其涵盖2岁及以上的癫痫患儿。卫材根据其迄今为止累积的研究数据，在新药补充申请中寻求将其儿科适应症的范围扩大到包括2岁及以上儿童的原发性全身强直阵挛发作治疗。

fycompa已在全球55个国家获批，用作12岁及以上癫痫患者局部癫痫发作（伴随或不伴随继发性全身癫痫发作）以及原发性全身强直阵挛发作的加用用药。在美国，fycompa也已被批准用作局部癫痫发作（伴随或不伴随继发性全身癫痫发作）的单药疗法。

这一申请基于一项iii期临床研究（311研究）的中期结果以及一项ii期临床研究（232研究）的结果。这两项研究均表明，fycompa用作成人患者和患儿的加用疗法时，其在安全性和有效性方面相似。

311研究评估了fycompa用作4~12岁（不含12岁）局部癫痫发作或原发性全身强直阵挛发作患者加用用药的安全性、耐受性和用药-疗效关系。232研究评估了fycompa用作2~12岁（不含12岁）癫痫患儿加用用药的药代动力学、疗效和长期安全性。

此外，关于fycompa的儿科适应症，卫材已收到美国食品药品管理局儿科试验的书面要求，这表明该申请可能获得优先审查。

fycompa是卫材筑波研究所研发的一款首创抗癫痫药物。它是一种高选择性、非竞争性的ampa受体拮抗剂，通过靶向谷氨酸（其作用于突触后的ampa受体）的活性，从而减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋。

美国约有癫痫患者290万，日本100万，欧洲600万，而全球约有6000万。虽然癫痫患者涉及各个不同的年龄段，但是儿童和老年人的发病率尤其高。目前，约30％的癫痫患者无法通过市售抗癫痫药物控制其病情发作，因此该领域的医疗需求巨大。

卫材将神经病学视为一个重点治疗领域，在更广泛范围内提供fycompa，旨在为满足癫痫患者及其家属的多样化需求作出进一步贡献，并提高他们的福祉。

3月12日，日本新生电子株式会社山下憲幸社长、礒部隆本部长等一行到访卫材（中国）总部与卫材中国区管理层进行了友好亲切会谈。双方就“icg清除率检查仪”达成战略合作协议，卫材（中国）将成为该产品中国区总经销商与卫材（辽宁）制药有限公司生产的注射用吲哚菁绿注射液联合推广。会谈中礒部隆本部长介绍了新生电子的发展历史、业务概况及未来合作展望。兼古宪生董事长和冯艳辉总经理均表示: 与新生公司的合作是卫材（中国）拓展新领域业务的一次尝试，期待双方合作成功、互利共赢。诚挚感谢新生公司选择卫材（中国）作为战略威尼斯人888的合作伙伴，为中国医生和患者提供更好的诊疗方案。同时，卫材（中国）事业发展部门三泽志洋经理和招商部高级产品经理蔡宁波详细介绍了卫材（中国）概况及“icg清除率检查仪”营销模式和策略。

该项目意在通过引进设备打破竞争对手在肝储备功能检测中的销售壁垒，提升卫材（中国）在该诊疗领域的市场竞争力；设备的引进除自身带来的销售外将大大带动吲哚菁绿的销售；同时为公司增加经营范围拓展了新的业务机会。各部门的通力合作是卫材（中国）最终取得肝储备分析仪中国区总代理权成功的关键！

卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）宣布，其自主研发的用于治疗肝细胞癌的抗癌制剂甲磺酸仑伐替尼（产品名称：lenvima/kisplyx^®）已被国家食品药品监督管理总局授予优先审评审批资格，理由是仑伐替尼与现有治疗手段相比具有明显治疗优势。此前，卫材于2017年10月在中国递交了仑伐替尼的注册申请。

为了加速具有重大临床价值的新药研发和上市，国家食品药品监督管理总局于2016年2月开始实施优先审评审批程序。通过授予优先审评审批，审批时限预计将被缩短。

肝癌是癌症相关死亡的第二大最常见诱因，全球每年约有750,000人死于该病。此外，每年新确诊的肝癌病例为780,000例，其中约80%发生在亚洲地区。尤其是在中国，每年约有395,000例新确诊病例和380,000例死亡病例，约占全世界病例总数的50%。肝细胞癌占原发性肝癌病例的85%到90%。不可手术切除的肝细胞癌极度难以治愈，治疗方案也非常有限。因此，开发新的治疗方案至关重要。

卫材分别于2017年6月在日本、7月在美国和欧洲、10月在中国大陆、12月在中国台湾提交了将治疗肝细胞癌作为仑伐替尼的一个增加适应症的申请。

卫材将肿瘤视为公司的一个关键治疗领域，努力研发有可能治愈癌症的革命性新药。同时，公司致力于开发仑伐替尼的潜在临床效益，继续为满足癌症患者、患者家属及医疗从业者的多样化需求贡献力量，并为他们带来更多的福祉。