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leqembi 皮下注射剂型的最新研究进展

卫材株式会社宣布，将在第16届阿尔茨海默病临床试验（ctad）年会上公布其阿尔茨海默病（ad）治疗药物leqembi®（lecanemab-irmb）100 mg/ml的iii期clarity ad研究的最新数据以及正在开发的皮下制剂的新数据，该会议将于2023年10月24日至27日在美国马萨诸塞州波士顿举行。会议上，除了介绍卫材leqembi的数据外，还将介绍e2511（一种研究性原肌球蛋白受体激酶a（trka）阳性变构调节剂（pam））的i期数据以及公司ad产品线的其它研究。在此次会议上，卫材将通过五场口头报告和十场海报展示来介绍数据和研究成果。bioarctic 将就 lecanemab 作口头报告。

最新专题研讨会4——lecanemab治疗早期阿尔茨海默病：长期疗效、预测性生物标志物和新型皮下给药

• 在美国东部时间10月25日17:25-18:05举行的一次突破性研讨会上，卫材将展示clarity ad可选tau pet纵向子研究的最新数据。该演示将包括对低和中等 高tau亚组的事后分析，低tau亚组代表疾病的早期阶段，特别是在iii期核心研究和开放标签扩展研究中进行研究。此外，还将介绍研究皮下制剂的最新情况，包括中期安全性和淀粉样蛋白 pet 对大脑中淀粉样蛋白的影响。
• christopher van dyck医学博士、keith johnson医学博士和reisa sperling医学博士将在卫材michael irizarry医学博士（公共卫生硕士）主持的小组讨论中讨论这些发现。
• 本次研讨会的网络直播可在卫材株式会社网站上观看。

卫材神经内科临床研究高级副总裁、临床证据生成部副首席临床官michael irizarry医学博士表示，”阿尔茨海默病是一种渐进性的顽固疾病，需要早期诊断和持续治疗。leqembi能够清除高毒性原纤维，从而支持阿尔茨海默病的神经元功能，而高毒性原纤维在斑块被清除后仍会继续导致神经元损伤和死亡。我们期待在2023年ctad上分享新的leqembi低tau亚组数据和皮下注射数据。”

其它主要口头报告包括

• lecanemab：lecanemab和donanemab与不同淀粉样蛋白-β的结合概况（oc19，由bioarctic1066vip威尼斯的介绍）。
• 新型trka调节剂e2511在 i期临床研究中与中枢神经系统胆碱能靶点结合（oc34）。
• 新型csf tau生物标志物可用于散发性阿尔茨海默病的疾病分期（oc2）。

卫材演讲列表如下:

本新闻稿讨论了药物在开发中研究性用途，并非传达关于疗效和安全性的结论，不保证任何研究性药物将成功完成临床开发或获得药品监管机构批准。

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2023年9月27日，卫材（中国）投资有限公司（以下简称卫材中国）第五届hhc峰会在上海顺利召开。卫材全球高级副总裁，卫材中国总裁、卫材中国hhc委员会主席冯艳辉率领卫材中国高管团队及各部门领导参加峰会。

冯艳辉致辞

冯艳辉在峰会上表示，hhc理念从2021年开始增加了关注视角，从患者及家属拓展到日常生活领域和医疗领域的人们，基于hhc理念的这一变化，我们提出了hhceco宣言，关注人们从健康、发病、治疗和预防各个阶段，帮助人们从健康状态直到生命的终点都能过上更上充实的人生。另外，卫材中国的每一位员工要深刻理解seci模型，要按照公司的要求每年不少于1%的工作时间进行共同化，共同化不是做患教和公益，是要发现未被满足的需求，这也是我们的创新源泉。近年来，中国医药市场快速变化，在迷茫的时候，一定要坚持卫材的理念，我们是真正的为人类健康而努力工作的卫材人，我们的工作是有价值和意义的。

本次峰会先分组谈论了 “共同化对象是谁”、“共同化与患教、公益的区别”以及“我们可以通过什么渠道找到对象”三个重要话题，通过讨论和分享，参会人员对理念创新有了更直接、更深刻认识。

随后所有参会人员分为6组，进行了共同化实践，与患者、家属、亚健康者和医护工作人员进行共同化实践，理解hhc理念的变化，理解什么才是真正的共同话。

共同化实践

hhc（human health care）关心人类健康，是卫材的核心理念。通过hhceco创新平台，提升病患和日常生活中人们的福祉，满足人们多样化健康需求，减少健康差异，缩减健康焦虑。

卫材和渤健宣布，人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β (aβ)单克隆抗体 “leqembi® 静脉注射（仑卡奈单抗：200 mg 静脉注射用药和 leqembi 500 mg 静脉注射用药）在日本获批，用于延缓阿尔茨海默病（ad）引起的轻度认知障碍（mci）和轻度痴呆症的进展。

leqembi是一种人源化免疫球蛋白γ1（igg1）单克隆抗体，针对聚集的可溶性（原纤维*）和不可溶性形式的β淀粉样蛋白（aβ）。leqembi针对并清除持续积累的最具神经毒性的aβ形式，并清除现有斑块，以治疗这种渐进的慢性疾病。继 2023 年 7 月在美国获得传统批准之后，日本是第二个获得批准的国家。

leqembi的传统批准是基于卫材的大型全球clarity ad临床试验的iii期数据。在该试验中，leqembi达到了其主要终点和所有关键次要终点的统计学意义上的结果，并证实了leqembi的临床获益。主要终点是全球认知和功能量表，即临床痴呆症评分总表（cdr-sb）。与安慰剂相比，leqembi治疗在18个月时减少了cdr-sb的临床下降27%。此外，由ad看护者评估的次要终点阿尔茨海默病协作研究组-轻度认知障碍-日常生活能力量表评分（adcs mci-adl）显示出37%的显著统计学获益。这衡量的是患者独立运作的能力，包括能够穿衣、喂食和参与社区活动。clarity ad研究的全部结果在2022年阿尔茨海默病临床试验（ctad）会议上公布，并同时发表在2022年11月29日的同行评审医学杂志《新英格兰医学杂志》上。

卫材首席执行官内藤晴夫表示，“今天，leqembi 获得批准，成为日本首个获批的抗淀粉样蛋白阿尔茨海默病治疗药物。该药物在阿尔茨海默病的早期和轻度痴呆阶段可降低疾病进展速度，减缓认知功能损害。我们相信，我们已经翻开了阿尔茨海默病治疗史上新的一页。阿尔茨海默病是一种渐进性的严重疾病，不仅会对患者及其护理伙伴造成严重损害和负担，还会对整个社会产生巨大影响，自我们在筑波研究室开始痴呆症研究以来约 40 年间，卫材一直与痴呆症患者及其护理伙伴保持互动，并努力了解他们的真切感受。为此，我们不断挑战，开发能够从根本上解决阿尔茨海默病病理问题的治疗药物。我们致力于将 leqembi 作为消除病因的新疗法，提供给有需要的早期阿尔茨海默病患者及其家属。通过这些努力，我们的目标是对日本社会中围绕痴呆症的问题产生积极影响”。

渤健总裁兼首席执行官christopher a. viehbacher表示：”获得批准后，我们将能与卫材一起帮助解决阿尔茨海默病对患者造成的破坏性影响，以及给护理伙伴带来的情感、社会和经济负担。这是渤健和卫材为开创治疗这种影响数百万人的疾病的新时代而迈出的重要一步。我们期待与卫材携手合作，在美国和日本获批的基础上再接再厉，为全球患者及其家庭带来这一选择。“

根据厚生劳动省规定的批准条件，在上市后积累一定数量的患者数据之前，卫材将对所有使用 leqembi 的患者进行上市后特殊用途结果调查（全病例监测）。此外，还将根据包装说明书合理推广使用 leqembi ，并为医疗保健专业人员编写培训材料，以协助管理和监测淀粉样蛋白相关成像异常（aria）。

leqembi的全球开发和监管提交由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。在日本，卫材和渤健日本将共同推广 leqembi，卫材将作为营销授权持有人分销该产品。

卫材和渤健发布日本厚生劳动省药事和食品卫生审议会新药第一部会联合声明，建议批准仑卡奈单抗（产品名称：leqembi 200 mg 静脉注射用药和 leqembi 500 mg 静脉注射用药）的生产和销售许可申请。

联合声明

日本厚生劳动省药事和食品卫生审议会新药第一部会建议批准用于治疗早期阿尔茨海默病仑卡奈单抗的生产和上市许可申请，这是日本在治疗阿尔茨海默病方面迈出的重要一步。我们对所有参与仑卡奈单抗临床试验的患者、护理人员和医护人员表示衷心的感谢。一旦获得批准，我们将尽最大努力提供仑卡奈单抗，在日本该药是首个证明可明显降低阿尔茨海默病的进展速度并减缓认知和功能衰退的药品，是早期阿尔茨海默病患者的一种新的治疗选择。

卫材株式会社宣布，将在2023年阿尔茨海默病协会国际会议（aaic）上展示其阿尔茨海默病（ad）产品线和最新研究成果，包括卫材用于治疗阿尔茨海默病（ad）的仑卡奈单抗（leqembi®），以及公司正在研究的anti-mtbr tau抗体e2814。会议将于2023年7月16日至20日在荷兰阿姆斯特丹举行。卫材将在该会上进行8个口头报告和19个海报展示。其中两个在aaic上的口头报告将同时在阿尔茨海默病成像联合会（aic）上以海报形式进行展示，aic将于7月15日与aaic在同一地点举行会议。

卫材美国副首席临床官兼ad和脑健康临床研究高级副总裁michael irizarry博士表示，”在aaic 2023上，卫材将展示抗aβ原纤维抗体仑卡奈单抗的最新数据，该抗体最近在美国获得传统批准，用于ad或轻度ad所致认知障碍（mci）患者。仑卡奈单抗在广泛的人群中进行了研究，其中包括不同种族和族裔群体以及患有常见合并症和同时服用药物的患者。此外，卫材还将展示anti-mtbr tau抗体e2814的重要新数据，该抗体目前正在华盛顿大学圣路易斯分校的显性遗传性阿尔茨海默氏症ntu进行ii/iii期临床试验。作为卫材对透明度的承诺以及我们的hhc（human health care，关心人类健康）和创建生态系统的使命中的一部分，我们将持续展示和发布有关我们的ad产品线和研究进展方面的数据和信息。“

卫材在aaic上将发表的内容如下：

仑卡奈单抗的全球开发和监管提交由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。

本新闻稿讨论的是在研制剂的研究用途，无意传达关于有效性或安全性的结论。不保证此类研究用制剂将成功完成临床开发或获得药品监管部门的批准。

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