抗癌药物lenvima（乐卫玛）®在日本提交治疗不可切除胸腺癌的新适应症申请 – 卫材（中国）药业有限公司-威尼斯人888
卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，“卫材”）和msd k.k.（总部：东京，总裁：jannie oothuizen，“msd”）近日宣布卫材在日本提交了一份关于多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂lenvima（乐卫玛）®（通用名：甲磺酸仑伐替尼）治疗不可切除胸腺癌适应症的申请。2020年6月，lenvima（乐卫玛）在日本因不可切除胸腺癌已获得孤儿药称号。
该申请基于在日本进行的一项开放性、单臂、多中心、研究者发起的ii期临床研究（ncch1508）的结果，该研究将lenvima（乐卫玛）单药应用于42名曾接受过至少一种铂类方案治疗的胸腺癌患者。
该研究的主要终点客观缓解率（orr，通过独立影像评估）为38.1%（90%置信区间（ci）：25.6-52.0）。该研究达到了主要终点，因为ci的下限值超过了预先设定的统计阈值，即10%的orr。最常见的三种与治疗相关的不良事件分别是高血压（88.1%）、蛋白尿（71.4%）和掌跖感觉丧失性红斑综合征（69.0%），这与先前批准的适应症中观察到的安全性一致。
胸腺癌是一种非常罕见的疾病，发病率很低。据估计，日本只有140至200名患者。对于不可切除胸腺癌，建议采用铂类一线治疗方案。但是，由于尚无确定的二线或后线的标准疗法，胸腺癌仍然是一种预后不良的疾病，因此需要研发新的治疗药物。
自2018年10月以来，卫材和msd在日本一直通过lenvima（乐卫玛）进行合作，并共同努力最大限度地提高lenvima（乐卫玛）对癌症患者的贡献。
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<编辑注意事项>
- 关于lenvima（乐卫玛）®（通用名：甲磺酸仑伐替尼）
lenvima（乐卫玛）为卫材发现并研发的一种多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂，可抑制血管内皮生长因子（vegf）受体vegfr1（flt1）、vegfr2（kdr）和vegfr3（flt4）的激酶活性。lenvima（乐卫玛）除了抑制正常的细胞功能外，还能抑制与致病性血管生成、肿瘤生长和癌症进展有关的其他依赖性激酶，其中包括成纤维细胞生长因子（fgf）受体fgfr1-4；血小板衍生生长因子受体α（pdgfrα）、kit和ret。在同系小鼠肿瘤模型中，lenvima（乐卫玛）减少了肿瘤相关巨噬细胞，增加了活化的细胞毒性t细胞。目前，日本、美国等65个以上国家、以及欧洲和亚洲，已将lenvima（乐卫玛）批准作为甲状腺癌的单一疗法，且在日本、美国等65多个国家、以及欧洲、中国和亚洲，其已批准作为不可切除的肝细胞癌的单一疗法。此外，lenvima还在超过55个国家（包括美国、欧洲（在欧洲以kisplyx®品牌名称用于治疗肾细胞癌）和亚洲）获批并与依维莫司联合用于既往抗血管生成治疗后的肾细胞癌治疗。此外，它与keytruda（可瑞达）®（通用名：帕博利珠单抗）已获批联合用于治疗非高微卫星不稳定性（msi-h）或错配修复缺陷（dmmr）的晚期子宫内膜癌患者，这些患者在既往系统治疗后出现疾病进展，并且在美国、澳大利亚和加拿大等国家不适合进行治疗性手术或放疗。此适应症的持续批准可能取决于验证性试验中的临床获益验证和描述。
2. 关于ncch1508（remora研究）*
该研究是一项开放性、单臂、多中心、研究者发起的ii期临床研究（全国8个研究中心，包括国立癌症研究中心医院）。42名胸腺癌患者参与了研究，她们在进行至少一次铂类药物治疗后疾病出现进展。主要终点是基于recist1.1标准进行的独立影像评估的客观缓解率（orr），次要终点包括无进展生存期（pfs）、疾病控制率（dcr）和总生存期（os）。患者每日一次以24 mg的起始剂量服用lenvatinib，并根据患者的病情适当降低剂量，直至疾病进展或观察到不可耐受的毒性。
对于疗效分析，orr为38.1%（90%置信区间（ci）：25.6-52.0），最佳总体缓解率为部分缓解38.1%，疾病稳定57.1%，疾病进展4.8%。pfs（中位数）为9.3个月（95% ci：7.7-13.9），dcr为95.2%（95% ci：83.8-99.4），os中位数未达到（95% ci：16.1-nr（未达到））。与治疗相关的主要不良事件**（超过30%）包括高血压（88.1%）、蛋白尿（71.4%）、掌跖感觉丧失性红斑综合征（69.0%）、甲状腺功能减退（64.3%）、腹泻（57.1%）、血小板减少（54.8%）、食欲下降（42.9%）、体重减轻（40.5%）、吞咽困难（40.5%）、天冬氨酸氨基转移酶升高（33.3%）、不适（33.3%）和口腔炎（33.3%）。
* jun sato, miyako satouchi, shoichi itoh, yusuke okuma, seiji niho, hidenori mizugaki, haruyasu murakami, yasuhito fujisaka, toshiyuki kozuki, kenichi nakamura, yukari nagasaka, mamiko kawasaki, tomoaki yamada, ryunosuke machida, aya kuchiba, yuichiro ohe, noboru yamamoto；lenvatinib用于治疗晚期或转移性胸腺癌（remora）患者：一项多中心2期试验。《柳叶刀肿瘤学》，2020年，卷21，第6期，第843-850页
**申请中使用的不良事件数据已根据本文中的数据进行更新。
3. 关于卫材和默沙东战略合作
2018年3月，卫材和默沙东（在美国和加拿大被称为默克）通过子公司共同开展乐卫玛全球开发和商业化战略合作。根据协议，两家公司将联合研发、制造和商业化lenvima（乐卫玛），既作为单一疗法，也与默沙东的抗pd-1药物keytruda（可瑞达）（通用名：帕博利珠单抗）联合使用。
除正在进行的评估lenvima（乐卫玛） keytruda（可瑞达）联合治疗多种不同肿瘤类型的临床研究外，两家公司还通过leap（lenvatinib和帕博利珠单抗）临床计划联合开展了新的临床研究，并通过19项临床试验评估对13种不同肿瘤类型（子宫内膜癌、肝细胞癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胆道癌、结肠直肠癌、胃癌、胶质母细胞瘤、卵巢癌和三阴性乳腺癌）的联合治疗。
- 关于卫材株式会社
卫材是全球领先的以研发为主的制药公司，总部设在日本，在全球共有约10,000名员工。公司的使命是“我们将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出贡献”，我们亦称之为：关心人类健康的理念。我们致力于通过在医疗需求未得到满足的治疗领域（包括肿瘤和神经学领域）提供创新产品，实践关心人类健康理念。本着关心人类健康精神，卫材通过运用科学专业知识、临床能力和耐心洞察力，发现和研发创新型威尼斯人888的解决方案，帮助解决社会最棘手的未满足需求（包括被忽视的热带疾病和可持续发展目标），从而进一步履行此承诺。
有关卫材的更多信息，请访问www.eisai.com（全球）、us.eisai.com（美国）或www.eisai.eu（欧洲、中东和非洲），也可以通过推特网（美国和全球）和领英网（美国）与我们联系。
5. 关于msd
125多年来，msd一直在为生命而发明，为世界上许多最具挑战性的疾病提供药物和疫苗，以实现拯救和改善人类生命的使命。msd是默沙东的商标名，其总部位于美国新泽西州的肯纳尔沃斯堡。我们通过深远的政策、计划和伙伴关系，增加获得医疗保健的机会，兑现我们对患者和人口健康的承诺。近日，msd继续站在预防和治疗威胁人类和动物的疾病（包括癌症、hiv和埃博拉等传染病以及新出现的动物疾病）的研究前沿，因为我们立志成为世界一流的研究密集型生物制药公司。如欲了解更多信息，请访问www.msd.co.jp，并通过脸书、推特和youtube与我们联系。