卫材与cy biotech签订抗肥胖制剂氯卡色林在华合作协议 – 卫材（中国）药业有限公司-威尼斯人888
2018年7月31日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布与cy biotech（总部位于中国台湾台北市，以下简称“cyb”）达成协议，授予cy biotech抗肥胖制剂氯卡色林盐酸盐（lorcaserin hydrochloride，以下简称“氯卡色林”）在中国（包括中国香港和中国澳门）的独家开发和销售权。
氯卡色林盐酸盐在美国的商品名为belviq，在美国的每日一次剂型的商品名为belviq xr。根据协议，卫材将向cyb供应氯卡色林。卫材将获得一次合同付款并在得到注册批准后获得里程碑付款。此外，卫材有权选择与cyb在中国（不包括中国香港和中国澳门）共同推广氯卡色林，并有权选择在中国香港和中国澳门销售氯卡色林。
氯卡色林是一种新的化学实体，被认为可以通过选择性地激活大脑中的5-羟色胺2c受体来降低食物消耗和增加饱腹感。2012年6月，氯卡色林获得美国食品药品监督管理局（fda）批准，作为食用低卡路里饮食和增加体育运动的补充，对起始成人体重指数（bmi）为30kg/m2及以上（肥胖）或27kg/m2及以上（超重）伴有至少一种与体重相关的合并致病条件的成人患者进行长期体重管理。该药2013年6月在美国获批上市销售，并于2016年7月和2016年12月分别在墨西哥和巴西获准上市销售，适应症与美国相同。氯卡色林在中国台湾由cyb进行开发。cyb在2017年7月获得批准，并于2017年10月在中国台湾市场上推出氯卡色林产品。
cyb在中国台湾已有开发和销售氯卡色林的业绩记录。通过与cyb签订及此协议，卫材希望能够更快地将氯卡色林产品带给协议涉及地区的相关患者。
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[编者按]
1、关于氯卡色林盐酸盐（在美国的产品名为belviq，在美国的每日一次剂型商名为belviq xr，以下简称“氯卡色林”）
氯卡色林是一种新型化学实体，由arena pharmaceuticals发现和开发。该药物被认为能够通过选择性激活大脑中的5-羟色胺2c受体来降低食物消耗和促进饱腹感。这些受体被激活后，人体会减少食量，即在摄取少量食物后就会产生饱腹感。2012年6月，氯卡色林获得美国食品和药物管理局批准，可作为食用低卡洛里饮食和增加体育活动的补充，对起始成人体重指数（bmi）为30kg/m2以上（肥胖）或27 kg/m2以上（超重）伴有至少一种与体重相关的合并致病条件的成人患者进行长期体重管理。该药从美国药品强制管理局（dea）获得最终调度指示后于2013年6月以商标名belviq上市销售。另外，2015年起，氯卡色林通过第三方经销商进入韩国市场。2016年7月和2016年12月，氯卡色林分别在墨西哥和巴西获准用于与美国相同的适应症。此外，belviq xr于2016年7月在美国获批，作为氯卡色林的每日一次剂型，旨在使患者服药更加方便。2017年1月，卫材从arena获得氯卡色林的全部开发和销售权。
在多个针对氯卡色林的iii期临床研究中，非糖尿病患者中最常见的不良反应为头痛、头晕、疲劳、恶心、口干和便秘，而在糖尿病患者中的最常见的不良反应为低血糖、头痛、背痛、咳嗽和疲劳。
在包括美国在内的多个国家进行的心血管影响试验表明，12,000名患者在长期服用氯卡色林后未出现mace（主要心血管事件，包括心肌梗死、卒中和心血管死亡等）发生率增加，达到了试验的主要安全终点。另外，在mace （包括心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性卒中、不稳定型心绞痛住院、心力衰竭或冠状动脉血运重建）的发生率方面，即试验的主要疗效终点，尽管与安慰剂相比氯卡色林的统计上未能达到优效性，但其结果已成功证明氯卡色林在统计上的非劣效性。这次试验也证明，氯卡色林能够改善多种心血管风险因素，包括血压、血脂、血糖和肾功能等，并减少非糖尿病患者患2型糖尿病的数量。此外，在另外的亚组分析中，在改变生活方式的前提下，研究人员观察到，氯卡色林与安慰剂相比可改善长期体重减轻，在t2dm和阻塞性睡眠呼吸暂停的亚群中亦是如此。
2、关于cy biotech有限公司
cy biotech有限公司(cyb)成立于2011年4月，是一家总部位于中国台湾的制药公司。2012年，cyb在上海成立全资子公司——创益（音译）贸易有限公司。cyb获得了氯卡色林在中国台湾的独家营销和分销权，并于2017年起开始在中国台湾销售该产品。cyb致力于在适应症范围广泛的自费药物和保健产品领域成为创新型领跑者，并努力提高大中华地区患者的生命质量。