卫材在欧洲申请将fycompa®用于治疗儿童癫痫 – 卫材（中国）药业有限公司-威尼斯人888

卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）今日宣布已向欧洲药品管理局（ema）提交申请，请求批准将其内部研发的抗癫痫药物fycompa®（吡仑帕奈）用于儿童癫痫患者的治疗。该申请旨在扩大fycompa的适应症，使其涵盖儿童患者。此前，fycompa已获准用于12岁及以上患有癫痫部分性发作（伴或不伴继发全面性发作）或原发性全面性强直 – 阵挛性发作患者的添加治疗。

该申请基于一项在全球范围进行的iii期临床研究（311研究）和一项ii期临床研究（232研究）的研究结果。以上研究的目的是对fycompa用于儿童癫痫添加治疗进行评估。311研究针对使用其他药物无法完全控制的部分性发作或强直–阵挛性发作的儿童癫痫患者（4岁至12岁以下），评估了fycompa用于添加治疗的安全性和耐受性。研究232评估了吡仑帕奈添加治疗儿童癫痫患者（2岁至12岁以下）的药代动力学、疗效和长期安全性。这两项研究的详细结果将于日后举行的各大学术会议上公布。

抗癫痫新药fycompa由卫材的筑波研究实验室发现，是一种高选择性、非竞争性的ampa型受体拮抗剂，可通过靶向突触后细胞膜上ampa受体处的谷氨酸活性，减少神经元的过度兴奋。fycompa片剂装已上市销售，每日口服一次。该药在全球超过55个国家获得批准，迄今为止已有200,000多名患者受益。fycompa于2018年9月在美国获准将适应症扩展至儿童患者，并于2019年1月在日本提交了此项申请。

据估计，欧洲约有600万癫痫患者。此病可在任何年龄发生，18岁及以下的患者和老年人患者最为常见。

卫材将包括癫痫在内的神经病学作为药品的重点治疗领域，使更多饱受癫痫折磨的患者摆脱癫痫发作的烦恼，并以此为使命。卫材努力满足癫痫患者及其家人的多样化需求，并提高他们的福祉。

 

媒体咨询：
卫材株式会社公关部
81-(0)3-3817-5120

 

 

【编者按】

1.关于fycompa（吡仑帕奈）

fycompa是由卫材独家研发的一种新型抗癫痫药物。癫痫发作是由神经递质谷氨酸介导的。该药是一种高选择性、非竞争性的ampa型受体拮抗剂，可通过靶向突触后细胞膜上ampa受体处的谷氨酸活性，减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。fycompa的片剂装已上市销售，每日一次，睡前口服。此外，该药的口服悬浮制剂获准在美国上市销售。

目前，fycompa已在欧洲和亚洲超过55个国家和地区（包括美国和日本）获得批准，用于添加治疗12岁及以上癫痫患者的部分性发作（伴或不伴继发全面性癫痫发作）。卫材也在中国提交了将fycompa用于添加治疗癫痫部分性发作的申请，且已被指定优先审查。另外，fycompa已在欧洲和亚洲的50多个国家（包括美国和日本）获得批准，用于添加治疗12岁及以上全面性强直–阵挛发作的癫痫患者。在美国，fycompa已获准用于4岁及以上癫痫患者的部分性发作（伴或不伴继发全面性癫痫发作）的单药治疗和联合治疗。卫材已在日本提交补充新药申请，请求批准将fycompa用于单药治疗癫痫部分性发作，治疗4岁及以上儿童患者的癫痫部分性发作，并申请推出细颗粒制剂。

此外，卫材正在全球范围内进行一项iii期临床研究（338研究），意在将该药用于治疗与林–戈（lennox-gastaut）综合征相关的癫痫发作。

2.关于311研究

研究题目：一项非盲研究，用于评估fycompa口服混悬剂在儿童受试者（年龄4至12岁）中添加治疗其他药物无法完全控制的癫痫部分性发作或原发性癫痫全身强直阵挛性发作的安全性、耐受性和暴露 – 效能关系。

研究人群：180名年龄在4至12岁，用其他药物无法完全控制的癫痫部分性发作或原发性癫痫全面强直 – 阵挛性发作的患者。

治疗方法：每日口服fycompa 2mg-16mg，睡前服用。

治疗持续时间：治疗阶段（滴定期：最长11周，巩固期：最长12周）延长期

研究地点：全球（美国、欧洲、日本、亚洲）

主要终点：安全性和耐受性

结果：接受fycompa治疗的180名患者的疗效与12岁及以上患者相似。本研究中观察到的最常见的不良反应（发生率为10%或更高）有嗜睡、鼻咽炎、发热、呕吐、头晕、流感和烦躁，这与迄今为止fycompa的安全性资料一致。

3.关于232研究

232研究是一项全球（美国、欧洲）性、多中心、非盲、带延长期的临床研究，意在评估在63名儿童癫痫患者（2岁至12岁以下）中，将fycompa口服混悬液与其他抗癫痫药物同时服用后的药代动力学、安全性、耐受性和疗效。fycompa每日服用一次，滴定量为0.015mg/kg至0.18mg/kg。确定治疗11周和延长期期（41周）后的长期安全性。232研究中观察到的不良反应（fycompa组中发生率≥10％）有发热、疲劳、呕吐、易怒、嗜睡、头晕和上呼吸道感染。

4.关于癫痫

据报告，美国大约有340万癫痫患者，日本约有100万，欧洲约有600万，中国约有900万，而全世界约有6000万患者饱受癫痫的折磨。大约30%的癫痫患者使用现有的抗癫痫药物不能控制病情。¹所以，癫痫仍是一种医疗需求明显未满足的疾病。

癫痫一般按发作类型分类，癫痫部分性发作约占癫痫病例的60%，癫痫全面性发作约占40%。在癫痫部分性发作中，异常电干扰发生在大脑的某块区域，并可能随后扩散到整个脑部，成为癫痫全面性发作（称为继发全面性癫痫发作）。在癫痫全面性发作中，异常电干扰发生在整个脑部，随后可能出现意识丧失或出现全身症状。

¹  “the epilepsies and seizures: hope through research. what are the epilepsies?” national institute of neurological disorders and stroke, accessed may 24, 2016,